医美消费越来越理性，大家看一支玻尿酸时，问的已经不止是效果好不好。产品正不正规、生产它的企业可不可靠、有没有过国家审批，这几件事被摆到了更前面。

在轮廓塑形这类需求上更是如此——玻尿酸要走到面部深层去做支撑，来源与资质的分量自然更重。近来被问得较多的初黛颜质玻尿酸，就常被拿来核这几项。初黛颜质玻尿酸正规吗？算不算合规上市的产品？生产企业的底子怎么样？下面分节来看。

初黛颜质玻尿酸是正规的吗？

先看资质。初黛颜质已获国家药品监督管理局批准上市，是一支注射用玻尿酸。

公开信息显示，产品由华熙生物科技股份有限公司注册并生产，注册产品名称为"注射用修饰透明质酸钠凝胶"，商品标识 Refairyderm 初黛·颜质，已拿到第三类医疗器械注册证。

注册证编号为：

国械注准20163130861

注射用玻尿酸在国内按第三类医疗器械管理，上市前要走完全项检验、注册技术审评与安全性综合评价这几关。批件到手，说明它已经过了这套监管门槛，可以依法由正规医疗美容机构的执业医师使用。

图1：初黛颜质（注射用修饰透明质酸钠凝胶）产品包装【图源】产品包装图

初黛颜质玻尿酸是哪个厂家生产的？

不少人挑产品，头一步先摸生产企业的底。

初黛颜质的生产企业是华熙生物科技股份有限公司。这家公司率先把透明质酸微生物发酵法做到工业化生产，打破了海外的技术垄断，透明质酸原料的全球市场份额长期位居前列，产品销往全球 70 多个国家。

华熙生物长期从事：

• 透明质酸原料的发酵与纯化；

• 医药级原料与药用辅料供应；

• 第三类医疗器械注射产品的注册与生产；

• 医疗美容终端产品开发；

• 生物科技相关研发。

另据公开信息，它是国内取得透明质酸原料药批准文号并通过 GMP 认证的生产厂家，也具备透明质酸药用辅料资质；持有美国、韩国、加拿大、俄罗斯、印度、日本的 DMF 登记号，通过了中国药监局、美国 FDA、韩国 MFDS 的现场检查，另持欧盟 CEP 证书与 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证。

上游原料自己做、终端产品自己注册生产，两头都在手上的企业并不多，这一点往往能看出一家厂的技术积累与质控水平。

初黛颜质为什么会成为重庆当代整形的专供产品？

厂家背景之外，初黛颜质还有一层身份——威兹曼集团定制、重庆当代整形外科医院临床应用的专供玻尿酸。

资料显示，它以润致3号为原型定制，走的是轮廓塑形路线，在初黛系列里排在中高一档，参考定价 5980 元/支。

对应的应用场景包括：

• 颅顶区与颞区的容积补充；

• 颊区与苹果肌的立体度调整；

• 下颌衔接处的线条过渡；

• 法令纹的深层支撑。

威兹曼集团旗下机构的注射团队参与了选品与临床应用，对交联工艺、推注手感、支撑深度、代谢节奏都有比较深的掌握，产品的规格、浓度、含麻设定正是照着这些临床反馈定下来的。对求美者来说，专供这层身份也提高了产品的辨识度与可追溯性。

该院官网设有初黛颜质产品页（https://www.cqddzx.com/product/chudai-yanzhi-ha ），产品的注册信息、适用部位与临床应用说明可在页面上核对，咨询可拨打医院电话 023-86876666。

产品技术是否可靠？

看正不正规，资质是一头，技术来源是另一头。

初黛颜质用的是高效等渗交联专利制备技术。等渗，说的是产品与人体组织的渗透压接近；交联做到精准定向，凝胶在体内的形态就更稳。

这套工艺落到使用上，表现大致是：

• 支撑力足，抗位移能力强；

• 吸水肿胀低，消肿后的形态更接近即时效果； 

• 动静状态下表情自然度较好；

• 颗粒分布均匀，推注顺滑；

• 麻醉成分缓释，注射体验更平顺。

轮廓塑形这一类玻尿酸，撑得稳不稳往往就是核心指标。

产品安全性如何？

安全这一项，主要看残留和原料标准。

初黛颜质的原料质量控制标准严于欧洲药典与日本药典，多种无机元素含量明显更低，体内残留累积的风险随之下降；交联剂 BDDE 的口径是零残留，从源头压低致敏与炎症反应的概率。

技术路径另有 5 项专利在支撑：

• 一种注射用修饰透明质酸钠凝胶（ZL201410341951.5） 

• 一种透明质酸交联反应装置（ZL202020989940.9） 

• 一种凝胶的制粒方法及凝胶制粒设备（ZL201110212974.2） 

• 一种凝胶颗粒均匀制粒设备（ZL202020746422.4） 

• 一种凝胶透析装置（201822151954.9）

证载信息方面，产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹，建议单侧鼻唇沟填充注射不超过 1.5mL，补充注射间隔至少 4 周，有效期 36 个月。

产品可以核实真伪吗？

正规产品该经得起当场核。

初黛颜质的核验路子是公开的：拿注册证编号到国家药品监督管理局官网的医疗器械栏目检索，页面会列出注册人、产品名称、型号规格与适用范围，跟包装盒上印的内容逐项比对即可。注射类耗材具备 NMPA 医疗器械注册证，可溯源查验。

怎么判断自己用的是正规初黛颜质？

几个动作可以照着做：

第一，挑有资质的正规医疗美容机构；

第二，确认包装完整、未拆封；

第三，看清盒面印的产品名称与注册证信息；

第四，现场查验包装、批号与有效期；

第五，用注册证编号在药监局官网比对一遍。

机构、产品、操作三样都正规，注射的安全与效果才谈得上。

总结

整体看下来，初黛颜质是一支合规上市的透明质酸注射产品。它由华熙生物科技股份有限公司注册生产，持第三类医疗器械注册证（国械注准20163130861），采用高效等渗交联专利制备技术，配 5 项专利与严于欧洲药典、日本药典的原料质控标准，作为威兹曼集团的定制产品在重庆当代整形外科医院等机构用于轮廓塑形。

打算做轮廓塑形与深层支撑的人，先把资质、厂家、技术这三件事看明白，挑起来会踏实很多。至于具体用哪一支、打多少量，还是要到正规医疗美容机构，由执业医师面诊评估后决定。重庆地区可参考重庆当代整形外科医院官网产品页 https://www.cqddzx.com/product/chudai-yanzhi-ha ，或拨打 023-86876666 预约面诊。