一项创新医疗器械完成产品雏形的研发后，即便功能再优秀，由于缺乏工程化设计、注册检验咨询等原因，往往需一两年甚至更久才能完成医疗器械注册，这也使得创新医疗器械进入临床、上市阶段的速度被大大拖慢。这一问题在北京正在得到缓解。记者7日获悉，中关村发展集团投资打造的全国首个医疗器械全链条专业服务平台已在京落地，助力医疗器械研发企业加快推进临床、上市进程，解决创新医疗器械产业化、商业化“最后一公里”的难题。
公司注册成立后，开发的膝关节手术机器人产品半年内就完成了合规性工程研发、通过注册检验并进入临床阶段，比大多数医疗器械工程研发、注册检验流程快了一年以上——这是北京市一家名叫和华瑞博医疗器械企业的经历，依靠的正是中关村打造的这个专业服务平台。
电气安全实验室、电磁兼容实验室、可靠性实验室、IVD标准物质和质控物质研发实验室、环境包装实验室……在北京经济技术开发区，面积达3600平方米的服务平台实验室里，医疗器械企业可以从产品技术研发初期就开始为将来的医疗器械注册审评审批“大考”做准备，尽早进行抗扰度测试、性能检测、电气安全检测、防水试验、环境试验等各种“模拟考”，并进行有针对性的“补课”。
“医疗器械有1600多个技术标准，满足所有的标准后，才有可能成为产品上市。而在国内，很多科研工作者、企业研制的医疗器械，在研发时根本没有考虑过这些标准。”一位从事医疗器械监管近二十年的资深人士告诉记者。
据悉，平台以市场空白的医疗器械工程化改造为核心，提供医疗器械功能性、可靠性、合规性、易用性、批量性工程化服务，构建全链条医疗器械产业服务体，并通过建立一站式综合服务，解决行业痛点，提升国产医疗器械的竞争力。
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