利伐沙班片为抗凝药，可抑制凝血酶原活性，间接抑制凝血酶诱导的血小板聚集，通过对Xa因子的抑制，抑制血栓形成。

• 用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。需与阿司匹林联用。

• 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

• 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。

• 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄 ≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。

• 口服。若服用2.5mg 或10mg，在饭前或饭后服用均可；若服用15mg或20mg，应与食物同服。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立，用200ml温开水送服。

• 如果您吞咽有困难，可以将药片压碎并混合在水、苹果汁中服用（混合后4小时内）。

• 即使您的病情有好转也不能随意停药，否则可能增加心肌梗死、卒中和死亡的风险。

【用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者】

• 推荐剂量为 2.5 mg，每日两次。

• 服用利伐沙班 2.5 mg 每日两次的患者，还应每日服用 75 - 100 mg 阿司匹林。

【预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成】

• 推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后 6-10小时之间。

• 对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。

• 对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。

• 【治疗 DVT 和 PE，降低 DVT 和 PE 复发的风险】

• 急性 DVT 或 PE 的初始治疗推荐剂量是前三周（第1-21天）15mg 每日两次，之后维持治疗及降低 DVT 和 PE 复发风险的剂量是20mg 每日一次，并根据个体情况调整治疗持续时间。

【用于非瓣膜性房颤成年患者，降低卒中和全身性栓塞的风险】

• 推荐剂量是 20 mg 每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75 岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用 15 mg 每日一次。

• 在利伐沙班预防卒中和全身性栓塞的获益大于出血风险的情况下，应接受长期治疗。

• 如从本品转换为其他药物治疗或者从其他药物转为本品时，应注意在医生的指导下进行。

【用于肝、肾功能不全的患者】

• 有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到 Child Pugh B 级和 C 级的肝硬化患者，禁用利伐沙班。

• 对于轻度肾功能不全的患者（CrCl 50-80 mL/min），可无需调整利伐沙班的使用剂量；中度肾功能损伤的患者（CrCl 30-49 mL/min），应根据患者情况进行剂量调整，密切观察并及时评估任何失血的体征及症状；应避免在重度肾功能损伤患者（CrCl＜30 mL/min ）中使用利伐沙班，因为在这一患者人群中预期将引起利伐沙班暴露量的升高及药效学作用的增强。如在服用利伐沙班期间发生急性肾功能衰竭，必须停止治疗。

• 通常，若漏服当天想起，就立即补服一剂。若漏服后第二天才想起，就跳过漏服剂量，在下次常规服药时间服用标准剂量，不要加倍剂量补服。

• 但若在15 mg每日两次治疗期间（第 1-21 天）发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，以确保每日服用 30 mg 利伐沙班（可能需一次服用两片15mg片剂，之后按规定的服药剂量和频次服用）。对于2.5mg规格的利伐沙班片，若是漏服，直接跳过漏服剂量，在下次常规服药时间服用标准剂量，无需加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封包装中取出服用，若误咽PTP密封包装，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 是否存在以下健康问题：重度肝或肾功能损害、出血问题、抗磷脂抗体综合征。

• 近期是否需进行心脏瓣膜置换术。

• 是否正在服用以下药物：卡马西平、伊曲康唑、酮康唑、苯妥英、利福平。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您处于妊娠期、哺乳期，或是在备孕，请告知医生。

• 本品可能影响某些实验室测试。在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 接受本品治疗的育龄期女性应避免妊娠，做好避孕措施，如意外怀孕应及时咨询医生。

• 本品可能引起头晕或晕厥，出现这类不良反应时不宜驾驶或操纵机械，以免发生意外。

• 不要在没有经过医生允许的情况下擅自停药，否则您可能会有更大的心脏病发作或中风风险。

• 利伐沙班将使出血的风险升高，且可能引起严重或致死性的出血。谨慎观察以发现出血体征，在出血风险较高的情况下谨慎使用。如果发生严重出血，必须停用利伐沙班。而对于术后人群，可以通过定期对患者进行体格检查，对手术伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来及时发现出血情况。

• 本品可能会使您更容易流血，日常生活中应小心，避免受伤。建议使用软毛牙刷、电动剃须刀。

• 如果您跌倒或受伤，或撞到头部，请立即就医。

• 在有活动性出血、择期手术或有创性操作时应停用本品。

• 月经期间慎用本品，建议咨询医生月经期间的使用方法。

• 避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。

• 监测出血迹象和症状。

• 定期检查血红蛋白和血细胞比容。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】避免使用。只有潜在获益大于对胎儿的风险时，才能在怀孕期间使用本品。

• 【哺乳期女性】慎用。哺乳期女性必须用药时应暂停哺乳。

• 【儿童】慎用。尚无18岁以下儿童使用本品的安全性经验。

• 【老人】慎用，老年患者出血风险较高。

【禁用人群】

• 对本品任一成分过敏的患者禁用。

• 有明显活动性出血的患者禁用。

• 具有以下明显大出血风险的患者禁用：目前或近期患有胃肠道溃疡；存在出血风险较高的恶性肿瘤；近期发生脑部或脊椎损伤；近期接受脑部、脊椎或眼科手术；近期发生颅内出血；已知或疑似的食管静脉曲张；静脉畸形；血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。

• 正在接受其他抗凝剂治疗的患者，例如肝素、华法林、阿哌沙班、达比加群酯等。

• 伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者禁用，包括达到 Child Pugh B 和 C 级的肝硬化患者。

• 肾功能损害（肌酐清除率<15 mL/min）的患者避免使用利伐沙班。

• 利伐沙班片内含有乳糖。有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用。

【慎用人群】

• 接受阿司匹林、达比加群酯、蚓激酶、酮康唑、利托那韦等药物治疗的患者慎用。

• 肌酐清除率为15-29 mL/min的患者慎用利伐沙班。

• 接受脊髓／硬膜外麻醉或穿刺的患者慎用。

• 不推荐以下出血风险较高的患者使用利伐沙班：先天性或获得性出血性疾病；未控制的严重高血压；其他不伴活动期溃疡但可导致出血并发症的胃肠道疾病（如，炎症性肠病，食管炎，胃炎和胃食管反流病）；血管源性视网膜病；支气管扩张症或肺出血史。

• 接受髋部骨折手术的患者不推荐服用，因利伐沙班对这类患者的疗效和安全性尚不明确。

• 使用人工心脏瓣膜的患者慎用。

• 对于血流动力学不稳定，或可能需要溶栓、肺动脉栓子切除术的肺栓塞患者慎用。

• CYP3A4和P-gp抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、红霉素、决奈达隆、利托那韦，合用能增加相互的血药浓度，提高药效，可能导致出血风险增加。

• 口服抗凝剂：如肝素、维生素K拮抗剂、华法林、阿哌沙班，因能增加相互间的作用，联合使用会增加出血风险。

• 非甾体抗炎药（包括乙酰水杨酸）：应小心使用，因为这些药物通常会提高出血风险。

• CYP3A4 诱导剂：强效 CYP3A4 诱导剂利福平与利伐沙班合并使用时，使利伐沙班的血药浓度大幅降低，药效也同时降低。其他强效 CYP3A4 诱导剂（如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）也可能使利伐沙班血药浓度降低。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 呕血或咳血的迹象：如呕吐物像咖啡渣、血尿、黑便、红便或柏油样便、牙龈出血、阴道异常出血，无缘无故的瘀伤、流血。

• 严重头晕或昏倒。

• 身体一侧无力、说话或思考困难、平衡改变、脸部一侧下垂或视力模糊。

• 非常严重的头痛。

• 伤口部位疼痛、肿胀或流脓。

• 手臂或腿部疼痛。

• 感到疲倦或虚弱。

• 咳嗽。

• 呕吐。

• 鼻出血、牙龈出血。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和阿哌沙班片均为直接Xa因子抑制剂，都可以抗血栓，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，但两者在适应证、临床应用等方面还存在差别。