瑞格列奈二甲双胍片（Ⅰ）为复方降糖药，可抑制肝葡萄糖生成，促进胰腺β细胞的胰岛素分泌，降低血糖水平，用于治疗2型糖尿病。

• 用于配合饮食控制和运动疗法，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。

使用的重要限制：

• 本品不适用于Ⅰ型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗，因为它对这些情况并没有效果。

• 口服。

• 最好在餐前15分钟内服用本品，也可在餐前即刻至餐前30分钟内服用。

• 若您少吃一餐，则相应减少一次用药。

本品为复方制剂，每片含瑞格列奈 1 mg 与盐酸二甲双胍 500mg。

• 应根据患者当前的治疗方案、疗效以及耐受情况确定本品的个体化给药方案。

• 对于盐酸二甲双胍单药治疗不能有效控制血糖的 2 型糖尿病患者，如果适合使用瑞格列奈二甲双胍片治疗，推荐本品的起始剂量为1片，每日两次，根据血糖控制情况逐渐增加剂量，以降低瑞格列奈的低血糖风险。

• 对于瑞格列奈单药治疗不能有效控制血糖的2型糖尿病患者，如果适合使用瑞格列奈二甲双胍片治疗，推荐本品的起始剂量为1片，每日两次，根据血糖控制情况逐渐增加剂量，以降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副作用。

• 对于由瑞格列奈和盐酸二甲双胍联合治疗转换为本品的患者，起始剂量可与患者当前联合治疗中的瑞格列奈和盐酸二甲双胍的剂量相近（但不能超过当前剂量）。可按需增加本品至每日最大剂量以达到血糖控制目标。

• 本品的每日最大剂量不应超过 4片；每次的服用剂量不应超过2片。

• 若想起时距离下一剂的时间比较长（长于给药间隔一半的时间），在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间，就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封袋中取出服用，若误咽PTP密封袋，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。
  

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否有以下健康问题：Ⅰ型糖尿病、心衰、膀胱癌、糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒、肾脏疾病或肝脏疾病、维生素B12缺乏症。

• 近期是否大量酗酒。最近是否出现过血尿、心脏病发作或中风。

• 您是否无法正常进食或饮水（如在手术前或某些检查前）。

• 您是否在过去48小时内进行过检查或造影剂测试。

• 您是否正在使用以下药物：氯吡格雷、吉非贝齐或NPH-胰岛素。

• 是否有肝功能损伤。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您处于妊娠期、哺乳期或在备孕，请告知医生。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 如服药过量或发生严重不良反应时应及时就医。

• 本品引起低血糖时，应避免开车或操纵机械，以免发生车祸等意外。为了降低头晕或昏倒的可能，长时间坐卧后应缓慢起身，上下楼梯要小心。

• 在服药同时，严格遵循医生嘱咐您的饮食和锻炼计划。

• 长期服用二甲双胍可能会导致维生素B12 水平降低。如果您出现月经不顺、眼睛及皮肤发黄、恶心、食欲不振、反应迟钝、贫血等维生素B12缺乏症表现，请咨询医生。

• 进行碘化造影成像的患者需注意，eGFR在45-60mL/min/l.73m2之间的患者应在进行碘化造影成像时或之前应停止服用本品。造影结束48小时后重新评估eGFR，肾功能恢复后可以重新开始用药。

• 本品可能会增加骨折的几率，女性出现骨折的可能性更高，多发生在服药一年后，骨折部位主要在上臂、手或脚，日常生活中需注意不要摔倒或磕到。

• 在发烧、感染、受伤，调整身体锻炼或饮食计划时很可能发生血糖变化，应注意密切监测血糖。

• 随身携带葡萄糖片或果汁，在出现头晕、饥饿、心慌、肢体震颤时食用，以防昏倒或出现其他意外。

• 服用本品期间禁止饮酒，否则可出现腹痛、酸血症及体温过低。

• 在天气炎热、运动、发生腹泻或呕吐时要多喝水，以防体液流失。

• 监测低血糖的体征和症状。

• 用药期间应定期检查空腹血糖、糖化血红蛋白、血乳酸浓度、尿酮体、肝功能和肾功能。

• 有维生素B12摄入或吸收不足倾向者应每年监测血常规，每2-3年监测1次血清维生素B12水平。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。哺乳期女性若必须用药应暂停哺乳。

• 【儿童】禁用。

• 【老人】慎用。老年人因肾功能减弱，可能出现乳酸性酸中毒，用药宜酌减。

【禁用人群】

• 已知对瑞格列奈、盐酸二甲双胍过敏的患者或对本品其他成分过敏者禁用。

• Ⅰ型糖尿病患者和C-肽阴性糖尿病患者禁用。

• 肾功能损害（如男性血清肌酐≥1.5 mg/dL，或女性血清肌酐≥1.4 mg/dL，或肌酐清除率异常GFR <30 mL/min/1.73 m 2）患者禁用。

• 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒的患者禁用。

• 任何急性或慢性代谢性酸中毒患者禁用，包括糖尿病酮症酸中毒。

【慎用人群】

• 有充血性心力衰竭风险的患者慎用。

• 肝功能检测异常的患者慎用。

• 维生素B12缺乏、周围神经病变或贫血患者慎用。

• 合并使用吉非贝齐、NPH-胰岛素的患者慎用。

• 现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者慎用。

• 患有可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化）的患者慎用，如心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞、败血症，否则可能引起乳酸酸中毒和肾前性氮质血症。

• 患有严重感染和外伤、需进行外科大手术、临床有低血压和缺氧的患者慎用。

• 存在可能影响肾功能的急性病情的患者慎用，如脱水、严重感染、休克。

• 经肾小管清除的阳离子药物（包括阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎那定、奎宁、雷尼替丁）：可能与二甲双胍发生相互作用。

• CYP2C8抑制剂（吉非罗齐、甲氧苄氨嘧啶、地拉罗司）、CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑）或 CYP2C8/3A4 诱导剂（利福平）：可能会改变瑞格列奈的血药浓度和代谢。

• 影响血糖控制的药物：一些药物会引起高血糖或导致血糖失控，包括噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼。服用瑞格列奈二甲双胍片的患者同时服用这些药物时，应密切观察患者的血糖控制情况。如服用本品的患者停止使用这些药物，应密切观察患者是否出现低血糖。

• 减少二甲双胍清除的药物（如雷诺嗪、范德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）：若与本品合用，会增加二甲双胍的血药浓度，增加乳酸酸中毒的风险。

• 胰岛素分泌物（如磺脲类药物）或胰岛素：如果患者同时服用本品和胰岛素促分泌素（如磺脲）出现了低血糖，应降低胰岛素促分泌素的剂量。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 低血糖的迹象：如头晕、头痛、困倦或虚弱、颤抖、心跳加快、精神错乱、饥饿或出汗。

• 乳酸性酸中毒的迹象：如精神萎靡、肌肉酸痛、呼吸困难、困倦以及腹痛、胃部不适、呕吐、腹泻。

• 发烧或发冷。

• 喉咙痛。

• 非常严重的腹痛。

• 头晕或头痛。

• 腹胀、屁多。

• 腹泻、胃部不适。

• 普通感冒的迹象：如头晕、流涕、咳嗽、打喷嚏、发烧。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和二甲双胍格列吡嗪片均为降糖药，都可以用于治疗2型糖尿病，但两者在适应证、服药时间等方面还存在差别。