沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)是一种降糖药，为沙格列汀与二甲双胍组成的复方制剂。其中，沙格列汀可以降低肠促胰岛激素的失活速率，使其在血液中的浓度增高；二甲双胍可抑制肝糖原的异生，减少小肠吸收葡萄糖，改善外周组织对胰岛素的敏感性。通过二者协同起到控制血糖的作用。

• 本品配合饮食和运动治疗，用于2型糖尿病，改善此类患者的血糖控制。

• 注意：本品不用1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

• 口服。随晚餐服用。

• 本品为缓释片剂，必须整片吞服、不要压碎、切开或咀嚼，以免破坏缓释功能。

• 本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化调整。

• 需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲双胍治疗的患者: 建议本品初始剂量为5mg沙格列汀/500mg二甲双胍缓释剂，每日一次，之后逐渐增加剂量。

• 已使用二甲双胍治疗的患者:将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后，应密切监测患者的血糖控制情况，并应作相应的剂量调整。

• 需要2.5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患者：使用本品2.5mg/1000mg治疗。

• 需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲双胍或需要二甲双胍剂量超过1000mg的患者：应使用单一成分药物。

• 每日最大建议剂量为5mg沙格列汀及2000mg二甲双胍缓释剂。

• 与酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素等联合用药时的剂量调整：沙格列汀的最大建议剂量为2.5mg/天。对于这些患者，本品的剂量限制为2.5mg/1000mg/天。

• 促胰岛素分泌药物(如磺酰脲类药物)或胰岛素：使用低剂量的促胰岛素分泌药物或胰岛素。

• 肾功能不全患者：在开始服用本品前评估肾功能，并在用药后进行定期评估。肾小球滤过率(EGFR)估算值低于45ml/min/1.73m2的患者禁用于；EGFR在45-59ml/min/1.73m2之间的患者建议减少二甲双胍的使用剂量；EGFR≥60ml/min/1.73m2的患者无需调整剂量。

• 碘造影剂成像操作时或操作前：EGFR为45-60ml/min/1.73m2患者；具有肝病、酒精中毒或心力衰竭病史的患者；或即将动脉内给予碘造影剂的任何患者，应停用本品。在成像操作后48小时重新评估EGFR,如果肾功能稳定，可以重新开始服用本品。

如果忘记服药，请咨询医生处理措施。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、低血糖等严重身体不适症状，应立即就医。过量给药时，应根据患者的临床状态给予适当的支持性疗法。沙格列汀及其活性代谢物可以通过血液透析清除。血液透析也可能有助于清除服用的过量二甲双胍。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请咨询医生。

• 如果您年满65岁，请谨慎使用本品。

• 是否为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

• 如果您处于缺氧状态(例如急性充血性心力衰竭)，请咨询医生。

• 如果您最近即将进行或已行含造影剂的放射性研究或手术，请咨询医生。

• 如果您酒精摄入过量或肝功能不全，请咨询医生。

• 如果您正在使用碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯），请咨询医生。

• 对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 未经医生确认，请勿开始、停止或改变本品剂量。 

• 用药期间避免饮酒。

• 在用药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 在服药过程中，同时需要注意饮食控制，超重者注意限制高热量食物的摄入。

• 服药期间禁止饮酒，因为可能会导致乳酸性酸中毒的风险。

• 每隔2-3年常规进行血清维生素B12测定。

• 糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗。

• 本品可能会导致乳酸性酸中毒。如果出现乳酸性酸中毒，如肌痛、腹痛、呼吸困难或嗜睡加重等，应及时就医，在医院采取一般支持措施，并立即停用本品。

• 本品可能会导致胰腺炎、心力衰竭、贫血、重度和失能性关节痛、大疱性类天疱疮。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】不建议服用。

• 【哺乳期女性】慎用。

• 【儿童】不建议服用。

• 【老人】慎用。

【禁用人群】

• 对本品或沙格列汀有严重超敏反应史的患者禁用。

• 严重肾功能不全患者禁用。

• 对盐酸二甲双胍有超敏反应的患者禁用。

• 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒患者禁用。

• 酮康唑：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 阿扎那韦：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 克拉霉素：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 茚地那韦：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 伊曲康唑：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 奈法唑酮：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 奈非那韦：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 利托那韦：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 沙奎那韦：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 泰利霉素：可提高沙格列汀的血浆药物浓度。

• 托吡酯：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 唑尼沙胺：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 乙酰唑胺：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 二氯苯酰胺：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 雷诺嗪：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 凡德他尼：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 度鲁特韦：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 西咪替丁：可能会增加乳酸性酸中毒的风险。

• 酒精：会增强二甲双胍对乳酸代谢的影响。

• 胰岛素促泌剂或胰岛素：需要降低胰岛素分泌药物的剂量。

• 噻嗪类药物：可能导致高血糖。

• 糖皮质激素（如莫米松、卤米松）：可能导致高血糖。

• 吩噻嗪：可能导致高血糖。

• 甲状腺类药物：可能导致高血糖。

• 雌激素：可能导致高血糖。

• 口服避孕药：可能导致高血糖。

• 苯妥英：可能导致高血糖。

• 烟碱酸：可能导致高血糖。

• 拟交感神经药物（如肾上腺素、去甲肾上腺素、麻黄碱）：可能导致高血糖。

• 钙通道阻滞剂（如氨氯地平、非洛地平）：可能导致高血糖。

• 异烟肼：可能导致高血糖。

警告/注意：有些人在使用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 低血糖反应：如心悸、出汗、震颤、饥饿、神志异常，甚至癫痫发作、昏迷、死亡。

• 乳酸酸中毒迹象：如呼吸急促、嗜睡、神志模糊、谵妄甚至昏迷，可伴有口渴、呕吐、腹泻等。

• 泌尿道感染：尿频、尿急、尿痛、尿血、腰痛。

• 胰腺炎：急性腹痛、疼痛逐渐向腰背部扩散、进食后疼痛加剧、恶心、呕吐。

• 肝脏问题：尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 肾脏问题：无法排尿、尿血或排尿量异常。

• 所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用无法自行消退，请就医，咨询医生处理措施。

• 腹泻、恶心或呕吐。

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)及西格列汀二甲双胍片均为降糖药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：