乙磺酸尼达尼布软胶囊是一种选择性免疫抑制药，通过阻滞胞内信号传导，抑制成纤维细胞的增殖、迁移和转化，起到抗纤维化和抗炎活性。

• 用于特发性肺纤维化。

• 用于系统性硬化病相关间质性肺疾病。

• 用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

• 口服，与食物一起服用。

• 用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎服用。

• 本品应该由具有诊断和治疗本品适应证经验的医师启动本品的治疗。在开始本品治疗之前，应进行肝功能检查和妊娠试验。

【推荐剂量】

• 推荐剂量为每日两次，每次150mg，给药间隔为12小时。不应超过推荐的每日最大剂量300mg。

【剂量调整】

• 如果出现不良反应，可降低剂量或暂时中断给药，直至不良反应缓解至允许继续治疗的水平。可采用标准推荐剂量（每次150mg，每日两次）或降低的剂量（每次100mg，每日两次）重新开始本品治疗。

• 如果患者不能耐受每次100mg，每日两次，则应停止本品治疗。

• 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。

• 当天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高>3倍正常值上限（ULN）并伴有中度肝损伤的体征或症状，或>5倍正常值上限（ULN）时，应停用本品。当天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在大于3倍至小于5倍正常值上限（ULN）之间，且无中度肝损伤迹象时，可中断治疗，或将本品降低剂量至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，重新使用本品降低剂量（每次100mg，每日两次）治疗，随后可增加至完整剂量（每次150mg，每日两次）。

【特殊人群】

• 肝损伤患者：轻度肝损伤患者慎用，推荐剂量为100mg，每日两次，相隔约12小时。中度和重度肝损伤患者不建议使用本品。

• 肾损伤患者：轻度至中度肾损伤患者无需调整剂量。重度肾损伤患者不建议使用。

• 如果漏服，应在下一个计划服药时间点继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。

• 若不知道如何处理，请咨询医生或药师。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、高血压等严重身体不适症状，应立即就医。在药物过量的情况下，应中断治疗，并根据需要启动常规支持性措施。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生，由医生评估是否使用本品。

• 在开始本品治疗前，进行肝功能检查和妊娠试验。

• 您是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您年满65岁，请谨慎使用本品。

• 服药期间可能会出现头晕、视力模糊等症状，应谨慎驾驶或操纵机器，以免发生危险。

• 尼达尼布可能会导致出血风险升高、胃肠道穿孔风险增加、腹泻、高血压、动/静脉血栓栓塞，需警惕。

• 尼达尼布可能引起腹泻，应在首次出现腹泻时采用适当的补液和止泻药物，例如洛哌丁胺，进行治疗。如果重度腹泻仍持续存在，则应停止本品治疗。

• 您可能会出现或伤口愈合缓慢，应注意或者在围手术期间中断用药之后恢复本品的治疗。

• 在用药期间就医时， 告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 定期进行血压检查。

• 治疗期间，应定期或根据临床指征进行肝功能检查。

• 在使用本品治疗期间和停止本品治疗后3个月内请采取避孕措施。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】避免哺乳时使用。

• 【儿童】不推荐使用。

• 【老年人】无需根据患者年龄调整起始剂量。

【禁用人群】

• 对本品、花生、大豆或任何对本品辅料过敏的患者禁用。

• 中度、重度肝损伤患者不建议使用本品。

【慎用人群】

• 伴有冠心病的患者慎用。

• 重度肺动脉高压患者慎用。

• 既往接受过腹部手术的患者、近期有空腔脏器穿孔病史的患者、有消化性溃疡史的患者、憩室性疾病，或合并使用皮质类固醇药物或非甾体类抗炎药（NSAIDs）的患者，尤其应谨慎使用本品。

• P-糖蛋白强效抑制剂（如酮康唑或红霉素）：可增加尼达尼布的血药浓度，可能引起其不良反应发生风险增加。

• P-糖蛋白强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草）：可降低尼达尼布的血药浓度。

• 抗凝剂：可能会增加出血风险。

若您在服用本品期间需要用其他药物（包括处方药或非处方药、天然产品、维生素），一定要先咨询医生。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 肝脏问题：尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 出血迹象：呕吐、咳血；咖啡渣样呕吐物；尿血；黑便、血便或柏油样便；牙龈出血；阴道异常出血；无缘无故或变大的瘀伤；无法止血。

• 血栓栓塞的迹象：肢体疼痛、脉搏弱、皮肤温度低、皮肤发绀；水肿、疼痛。

• 高血压的迹象：非常严重的头痛或头晕、昏倒或视力改变。

• 肺动脉高压的迹象：呼吸困难、乏力、胸痛、晕厥、头晕、胸闷、心悸、腹胀、肝区疼痛。

• 胰腺炎的迹象：急性腹痛、疼痛逐渐向腰背部扩散、进食后疼痛加剧、恶心、呕吐。

• 血小板减少症：皮肤黏膜紫癜、鼻出血或牙龈出血。

• 高胆红素血症：肝掌、蜘蛛痣、溶血性黄疸。

• 持续性重度腹泻、呕吐。

• 头痛。

• 腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、体重下降、腹痛。

• 皮疹、瘙痒、脱发。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

乙磺酸尼达尼布软胶囊及吡非尼酮片均为选择性免疫抑制药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：