甲苯磺酸索拉非尼片为抗肿瘤药，属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可减少肿瘤细胞的增殖和分化。

• 用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

• 用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

• 用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

• 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下服用。

• 口服，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。坐位或站立，用200ml温开水送服。患者应用水整片吞服，请勿掰开或嚼碎。

• 建议在每天的同一时间服药，以保证药效能更好的发挥，也可避免漏服。即使病情缓和也不能停药，除非医生指示。

• 推荐服用索拉非尼的剂量为每次 0.4g，每日两次。持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

• 对晚期肾细胞癌和肝细胞癌患者的剂量调整，如需减少剂量，索拉非尼的剂量减为每日一次，每次 0.4g。

• 对分化型甲状腺癌患者的剂量调整，如需减少剂量，索拉非尼的剂量减为每日0.6g，分次服用。如果需要额外的剂量减少，索拉非尼可能被减到每日0.4g之后，减为每日 0.2g。非血液学的不良反应改善后，索拉非尼的剂量可能会增加。

• 本品也可用于其他治疗方案，请遵医嘱服用。

• 通常，若不慎漏服，就跳过漏服剂量，按正常服药时间服用下次剂量，不要擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 若不慎误服或服药过量，应及时催吐并就医。

• 是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否患有鳞状细胞癌，并且正在服用卡铂加紫杉醇或顺铂加吉西他滨。

• 是否存在心脏疾病、肝/肾功能损害、高血压、出血问题、心肌梗死、胃肠道穿孔、甲状旁腺功能减退症。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。若您已怀孕、在备孕或正在哺乳，需告知医生，了解本品对宝宝的影响。

• 孕龄期女性需告知医生月经等情况，必要时需进行妊娠测试，以确保您没有怀孕。

• 若您有孕育需求请告知医生。本品会影响生育能力，可能会导致不孕不育。

• 如果您已怀孕、在备孕，或在哺乳期，请告知医生。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 未经医生检查，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。

• 高脂肪饮食会影响本品吸收，应空腹服药或至少在饭前1小时或饭后2小时服药。

• 本品对胎儿有危害。无论您是男性还是女性，在服用本品期间到停药后（女性至少6个月，男性至少3个月）都需要采取避孕措施。若您或您的性伴侣在用药期间怀孕，要及时告知医生。

• 索拉非尼可能引起严重的手足皮肤反应和皮疹，通常在治疗的前6周出现，建议进行足疗以去除可能导致过度角化的老茧，避免可能会给手或脚带来压力的剧烈运动/活动，减少接触热水，避免穿紧身鞋和衣物，可穿戴厚棉手套或袜子。

• 本品具有骨髓抑制作用，会降低血细胞计数，导致出血问题、感染或贫血。若需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药，应谨慎。

• 您可能更容易流血，小心并避免受伤。建议使用软毛牙刷和电动剃须刀。

• 您可能更容易受到感染，需经常洗手，远离患有感染、感冒或水痘的人。

• 监测心力衰竭、心动过缓和已知可延长 QT 间期的并发药物患者的电解质和心电图。

• 若您的症状在预期时间内没有得到改善或加重，请咨询医生。

• 使用索拉非尼治疗分化型甲状腺癌患者时，建议密切监测血钙水平、促甲状腺激素水平。

• 对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。

• 对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR 值并注意临床出血迹象。

• 用药期间应定期检查肝、肾功能。

• 定期进行心脏监测（包括心力衰竭、心动过缓、电解质异常患者，或同时使用会延长 QTc 间期药物的患者）。

• 在治疗的前 6 周内每周监测血压，此后酌情监控和管理。出现严重或持续性高血压的患者应停用本品。

• 监测出血、胃肠道穿孔、手足皮肤反应和其他皮肤毒性、心力衰竭或伤口愈合异常的体征。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。必须用药时，在服药期间及最后一次服药后 2 周内暂停哺乳。

• 【儿童】儿童及青少年中尚缺乏使用索拉非尼的安全性和有效性数据。

• 【老年人】无需调整剂量。但因不良反应发生率高，剂量调整可能更频繁。

【禁用人群】

• 对本品中任一成分过敏者禁用。

• 索拉非尼与紫杉醇和卡铂联合方案禁用于鳞状细胞肺癌患者。

• 先天性长 QT 综合征患者避免使用索拉非尼。

【慎用人群】

• 对患有或可能发展为 QTc 间期延长的患者（如先天性 QT 延长综合征的患者，以蒽环类抗生素高累积剂量治疗的患者，服用抗心律失常药物或其他导致QT延长药物，电解质紊乱如低钾血症、低钙血症或低镁血症的患者）应慎用索拉非尼。

• 有心肌功能障碍的患者（如心脏缺血、心肌梗赛、心力衰竭等）慎用。

• 有显著出血风险的患者慎用。

• 有胃肠穿孔或瘘风险的患者慎用。

• 卡铂/紫杉醇：紫杉醇及卡铂联合索拉非尼使用时可能会增强卡铂的不良/毒性作用。卡铂可能会增加索拉非尼的血清浓度。鳞状细胞肺癌患者禁用索拉非尼与卡铂和紫杉醇同时使用。在其他环境中使用没有特别禁忌，但应谨慎用药。

• 克拉屈滨：可增强索拉非尼的骨髓抑制作用。

• CYP3A4 诱导剂：如利福平，可降低血浆索拉非尼的浓度。

• 安乃近：可能会增强骨髓抑制剂的不良/毒性作用。主要是粒细胞缺乏症和全血细胞减少症的风险可能会增加。

• 伊立替康：索拉非尼可能会增加伊立替康的血药浓度。

• 阿霉素：索拉非尼和阿霉素联合应用时可引起患者体内阿霉素血药浓度升高。

• 多西他赛：索拉非尼和多西他赛联合应用时可导致多西他赛的血药浓度增加，需谨慎。

• 新霉素：可能降低索拉非尼的血药浓度。

• 若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 呕吐或咳血等出血迹象：如呕吐物像咖啡渣、血尿、黑便、血便、柏油样便、牙龈出血、阴道出血、异常的淤青、流血不易止住。

• 电解质问题的迹象：如情绪变化、精神错乱、肌肉疼痛或虚弱、心跳异常、口渴、头晕或昏倒、癫痫发作、感觉非常疲倦或虚弱、饱腹感、少尿、眼睛干涩、非常严重的胃部不适或呕吐。

• 高血压的迹象：如非常严重的头痛或头晕、昏倒或视力改变。

• 肾脏问题的迹象：如无法排尿、少尿、尿中带血、体重大幅增加。

• 甲状腺问题的迹象：如体重变化、感到紧张、兴奋、不安或虚弱、脱发、情绪低落、颈部肿胀、无法集中注意力、月经变化、颤抖或出汗。

• 大量出汗。

• 手臂或腿部疼痛。

• 异常的灼烧感、麻木感或刺痛感。

• 手掌或脚底发红、发炎。

• 情绪低落（抑郁）。

• 无法勃起或保持勃起。

• 脱发。

• 便秘、腹泻、胃痛、胃部不适、呕吐、食欲不振

• 感到疲倦或虚弱。

• 皮肤干燥、瘙痒。

• 体重减轻。

• 肌肉或关节疼痛、肌肉痉挛。

• 头痛、味觉异常、口腔溃疡或口腔刺激。

• 粉刺。

• 流鼻涕。

• 以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品与培唑帕尼片均为抗肿瘤药，都可以用于治疗晚期肾细胞癌，但两者还存在以下区别：