盐酸安罗替尼胶囊为抗肿瘤药，能够特异性的阻断转移性非小细胞肺癌的EGFR信号传导，从而抑制非小细胞肺癌细胞的生长、增殖和分化，并诱导癌症细胞凋亡。

• 单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

• 单药适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。

• 单药适用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。

• 用于具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。

• 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下服用。

• 早餐前口服。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立，用200ml温开水送服。

• 建议在每天的同一时间服药，以保证药效能更好的发挥，也可避免漏服。即使病情缓和也不能停药，除非医生指示。

• 推荐剂量为每日1次，每次12mg。连续服药 2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

• 本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和/或调整剂量等方式处理。根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量:①第一次调整剂量: 10 mg，每日一次，连服 2 周，停药 1 周；②第二次调整剂量：8 mg，每日一次，连服 2 周，停药 1 周。如 8 mg 剂量仍无法耐受，则永久停药。

• 肝、肾功能不全的患者用药：轻中度肝、肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝、肾功能不全患者禁用。

本品也可用于其他治疗方案，请遵医嘱服用。

• 通常，若距离下次服药时间还长（超过12小时），在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间（12小时内），就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 若不慎误服或服药过量，应及时催吐并就医。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否已进行心电图、血细胞计数、肝功能检查，以及检查结果。

• 您是否存在以下健康问题：肝/肾功能损害、充血性心力衰竭、心律失常、电解质异常。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。未经医生检查，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。

• 若您已怀孕、在备孕或正在哺乳，需告知医生。

• 孕龄期女性需告知医生月经等情况，必要时需进行妊娠测试，以确保您没有怀孕。

• 若您有孕育需求请告知医生。本品会影响生育能力，可能会导致不孕不育。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 个别患者服用本品后可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。

• 部分患者服用本品可能出现角膜炎，若出现畏光、视物模糊、流泪、眼痛应及时到眼科就诊治疗。

• 本品对胎儿有危害。育龄期女性在接受本品治疗期间和治疗结束至少6个月内应采取有效的避孕措施。如在使用过程中发现妊娠，建议停用本品并于妇产科就诊。

• 本品具有骨髓抑制作用，会降低血细胞计数，导致出血问题、感染或贫血。若需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药，应谨慎。

• 您可能更容易流血，小心并避免受伤。建议使用软毛牙刷和电动剃须刀。

• 您可能更容易受到感染，需经常洗手，远离患有感染、感冒或水痘的人。

• 本品可能引起体液蓄积，如果您出现面部浮肿、眼睑水肿、体重增加、呼吸困难，请咨询医生。

• 接受安罗替尼治疗后突发胸痛或呼吸困难等症状，须立即就医。

• 本品可能引起心脏问题，如果您有胸痛、心跳加快或异常、呼吸急促、体重增加、手臂或腿部肿胀、身体一侧无力、迷糊、言语不清、平衡变化、脸一侧下垂、视力模糊、非常严重的头晕或昏倒，请咨询医生。

• 若您的症状在预期时间内没有得到改善或加重，请咨询医生。

• 用药期间应严密监测，如发生血栓相关不良反应，建议暂停用药。如恢复用药后再次出现，建议停药。

• 用药期间还需监测血压、心电图，若出现高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥llOmmHg)或QTc间期＞500 ms，应暂停用药。

• 长期服用本品的患者可出现肝损伤和蛋白尿，应定期检查肝、肾功能。

• 服用本品期间应严密监测凝血酶原时间和国际标准化比率。

• 用药期间应严密监测，如发生血栓相关不良反应，建议暂停用药；如恢复用药后再次出现，建议停药。

• 出现高血压危象的患者，应立即停用本品并接受心血管专科治疗。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。

• 【儿童】18岁以下儿童和青少年禁用。

• 【老年人】无需调整剂量。但因不良反应发生率高，剂量调整更频繁。

【禁用人群】

• 对本品中任一成分过敏者禁用。

• 中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用。

• 重度肝肾功能不全患者禁用。

• 合并出现心脏 QT间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。

【慎用人群】

• 轻中度肝、肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品。

• 具有出血风险、凝血功能异常的患者应慎用本品。

• 存在出血体质迹象或病史、用药前4周内出现出血事件≥CTCAE 3 级、存在未愈合创口、溃疡或骨折、6个月内发生过动／静脉血栓事件如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者慎用。

• 已知存在心血管风险的患者慎用，需监测心脏功能。

• 患有重度或终末期肾功能损害的患者慎用。

• 患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长 QTc 间期的药物的患者慎用，应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。

• 肝脏药物代谢酶CYP3A4 酶强诱导剂/强抑制剂：CYP3A4 是阿美替尼的主要代谢酶，治疗期间应慎用CYP3A4 酶强诱导剂和强抑制剂，如利福平、卡马西平、苯妥英钠、克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和抗 抗艾滋病病毒（HIV ）药洛匹那韦等蛋白酶抑制剂的药物。

• 依赖 P-糖蛋白（P-gp ）进行处置且治疗指数较窄的药物（如地高辛、达比加群、阿利吉仑等）：可能使上述药物的血药浓度升高，同时引起药物不良反应增加，应对其进行密切监测。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 严重皮肤反应的迹象：如皮肤发红、肿胀、起水泡或脱皮，眼睛发红或发炎，口腔、喉咙、鼻子、眼睛长疮或溃疡。

• 视物模糊、眼痛、严重的眼部刺激、畏光、流泪。

• 异常出血的迹象：如紫癜、伤口愈合不良、齿龈出血、咽部充血、肛门出血、痔疮出血。

• 严重的呼吸问题：如胸痛、呼吸急促、呼吸困难、上呼吸道感染、鼻出血、咳嗽或发烧等。

• 心肌收缩异常的迹象：如心跳加快、感觉异常或昏倒、肢体末端肿胀或乏力。

• 肌肉疼痛、肌肉压痛、肌肉抽搐或肌肉无力。

• 癫痫发作。

• 疲乏、体重减轻。

• 流感样反应：如寒颤、鼻塞、流鼻涕、肌肉酸痛、乏力。

• 水肿，包括外周水肿、面部水肿、全身性水肿。

• 指趾下淤血。

• 腹泻、腹痛、口咽疼痛、呕吐、恶心、牙痛、口腔溃疡。

• 发音困难、咳嗽。

• 头痛、头晕、失眠、感觉减退。

• 嗜睡、眩晕、口腔感觉减退、癫痫、味觉障碍。

• 视物模糊、干眼、耳鸣。

• 手足掌底部位皮肤肿胀、剥落、水疱、皲裂、出血或红斑、疼痛。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品与甲磺酸奥希替尼片均为抗肺癌药，都是三代靶向药，可用于经检测确认存在 EGFR T790M 突变的非小细胞肺癌患者，但两者还存在以下区别：