塞瑞替尼胶囊为抗肿瘤药，属于间变性淋巴瘤激酶强效抑制剂，可减少肿瘤细胞的增殖和分化，对克唑替尼耐药的肿瘤具有活性。

• 单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

• 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医生指导下服用。

• 口服。与食物同时服用。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立，用200ml温开水送服。患者应用水将胶囊整粒吞下，不可咀嚼或压碎。

• 建议在每天的同一时间服药，以保证药效能更好的发挥，也可避免漏服。即使病情缓和也不能停药，除非医生指示。

• 推荐剂量为每日一次，每次 450 mg。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

• 根据患者个体的安全性或耐受性情况，在治疗过程中可能需要暂时中断使用本品或下调剂量。应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗措施，并针对各种系统性不良反应进行个体化用药剂量的调整。对于无法耐受每日随餐服用 150mg 剂量的患者，应停用本品。

• 本品治疗期间应避免联合使用强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑）。如果必须同时使用强效 CYP3A4 抑制剂，则应将塞瑞替尼的剂量减少约三分之一，取整至最接近的150 mg 整数倍剂量。应密切监测患者的安全情况。当停止给予强效 CYP3A4 抑制剂后，恢复使用强效 CYP3A4 抑制剂之前塞瑞替尼的用药剂量。

• 对于轻中度肾功能不全患者，无需调整剂量。严重肾功能不全患者应谨慎使用本品，因为尚无该类人群的用药经验。

• 对于重度肝损伤患者（Child-Pugh C），应将本品的剂量下调约三分之一，取整至最接近的 150 mg 剂量强度的倍数。轻度（Child-Pugh A）或中度（ChildPugh B）肝损伤患者不推荐进行剂量调整。

本品也可用于其他治疗方案，请遵医嘱服用。

• 通常，若距离下次服药时间还长（超过12小时），在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间（12小时内），就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将胶囊从PTP密封包装中取出服用，若误咽PTP密封包装，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否存在以下健康问题：肝/肾功能损害、充血性心力衰竭、心律失常、电解质异常。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 若您已怀孕、在备孕或正在哺乳，需告知医生。

• 孕龄期女性需告知医生月经等情况，必要时需进行妊娠测试，以确保您没有怀孕。

• 若您有孕育需求请告知医生。本品会影响生育能力，可能会导致不孕不育。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 应与食物同时服用，若空腹服药可能引起严重的胃肠不适。避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。

• 个别患者服用赛瑞替尼后可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应，建议患者在服用赛瑞替尼期间驾驶或操作机器时谨慎。

• 无论您是男性还是女性，在服用赛瑞替尼期间到停药后（女性至少6月，男性至少3个月）都需要采取避孕措施。若您或您的性伴侣在用药期间怀孕，要及时告知医生。

• 赛瑞替尼具有骨髓抑制作用，会降低血细胞计数，导致出血问题、感染或贫血。若需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药，应谨慎。

• 您可能更容易流血，小心并避免受伤。建议使用软毛牙刷和电动剃须刀。

• 您可能更容易受到感染，需经常洗手，远离患有感染、感冒或水痘的人。

• 应避免日光照射，治疗期间应使用防晒霜，外出时要穿防晒服、戴墨镜。

• 患有高血糖的患者应严密监测血糖。

• 赛瑞替尼可能引起心脏问题，如果您有胸痛、心跳加快或异常、呼吸急促、体重增加、手臂或腿部肿胀、身体一侧无力、迷糊、言语不清、平衡变化、脸一侧下垂、视力模糊、非常严重的头晕或昏倒，请咨询医生。

• 若您的症状在预期时间内没有得到改善或加重，请咨询医生。

• 用药期间应定期检查肝/肾功能、空腹血糖、脂肪酶和淀粉酶、电解质。

• 定期进行心脏监测（包括心力衰竭、心动过缓、电解质异常患者，或同时使用会延长 QTc 间期药物的患者）。

• 定期监测血压和心率。

• 监测胃肠道或肺毒性的体征（包括间质性肺病或肺炎的症状），以及胰腺炎的体征。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。在治疗期间和治疗完成后的2周内不建议母乳喂养。

• 【儿童】18岁以下儿童和青少年禁用。

• 【老年人】无需调整剂量。但因不良反应发生率高，剂量调整可能更频繁。

【禁用人群】

• 对本品中任一成分过敏者禁用。

• 先天性长 QT 综合征（QTcF > 500 毫秒）患者禁用。

【慎用人群】

• 严重肾功能不全患者慎用。

• 驾驶员及机械操作者慎用。

• 联合使用 P-gp （p-糖蛋白）抑制剂者慎用。

• 存在或可能出现 QT 间期延长风险的患者应慎用，包括服用抗心律失常药物的患者，如I类抗心律失常药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺等），或III类抗心律失常药物（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特），或其它可能导致 QT 间期延长的药物(如阿司咪唑、多潘立酮、氟哌利多、氯喹、克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮、西沙必利和莫西沙星)。

• 依赖 P-gp 进行处置且治疗指数较窄的药物：如地高辛、达比加群、阿利吉仑等，可能使上述药物的血药浓度升高，同时引起药物不良反应增加，应对其进行密切监测。

• 引起心动过缓的药物（普萘洛尔、美托洛尔等）：赛塞瑞替尼会引起心动过缓。避免与已知会引起心动过缓的其他药物（如，：β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、可乐定、地高辛）同时使用。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 肝脏问题的迹象：如尿色深、感觉疲倦、饱腹感、胃部不适或胃痛、大便颜色浅、呕吐、眼睛或皮肤发黄。

• 磷酸盐水平低的迹象：如视力变化、感觉混乱、情绪变化、吞咽困难、肌肉疼痛或虚弱、呼吸急促或其他呼吸问题。

• 心跳加快、心跳异常、胸痛或胸闷、头晕、昏倒。

• 发烧、发冷或喉咙痛，原因不明的瘀伤或出血、感到非常疲倦或虚弱。

• 不正常的灼烧感、麻木感或刺痛感。

• 肌肉无力、视力改变。

• 胰腺炎的迹象：如严重的胃痛、背痛、胃部不适或呕吐。

• 肺部问题的迹象：如呼吸急促或呼吸困难、新发或更严重的咳嗽或发烧。

• 胃痛或胃灼热、便秘。

• 体重减轻。

• 感到疲倦或虚弱。

• 背痛。

• 手臂或腿部疼痛、肌肉酸痛。

• 咳嗽、头痛。

• 腹泻、呕吐、饱腹感。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品与克唑替尼胶囊均为抗肺癌药，都是三代靶向药，但两者还存在以下区别：