马来酸吡咯替尼片是一种抗肿瘤药，通过抑制乳腺癌细胞生成，从而抑制肿瘤生长。

本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

• 餐后30分钟内口服，建议每日同一时段服用本品。

• 在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行表皮生长因子受体2状态的检测。 吡咯替尼仅可用于表皮生长因子受体2阳性的乳腺癌患者。

• 本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。

【推荐剂量】

• 成人：吡咯替尼的推荐剂量为一次400mg，一日一次。连续服用，每21天为一个周期。卡培他滨的用药详细信息，可参见卡培他滨的药品说明书。

【治疗时间】

• 持续按治疗周期服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

【剂量调整】

• 在用药过程中医生应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂停用药、降低剂量或永久停用本品。

• 持续存在2级不良反应需要多次暂停用药和/或下调剂量。每次暂停均应在不良事件恢复至0-1级且并发症消失后再恢复给药。吡咯替尼的每次连续暂停时间和每个周期累计暂停时间不应超过14天。如暂停给药后受试者仍有临床不可控制（即临床治疗或观察≤14天后仍存在，出现≥2次）的不良事件，则在暂停后恢复用药时应减少一个水平的剂量，吡咯替尼允许下调最低剂量为240mg。

• 第一次降低剂量为320mg/天，第二次降低剂量为240mg/天。

• 应每天在固定时间服用本品。如果漏服，不需补服，应按常规服用下一次处方剂量。

• 若不知道如何处理，请咨询医生或药师。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、高血压等严重身体不适症状，应立即就医。本品用药过量没有特定的解毒药。如疑似药物过量，应采取常规支持性疗法。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生。

• 是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 在用药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 如果您年满60岁，请谨慎使用本品。

• 如果发生手足综合征，患者应加强日常皮肤护理，使用润肤霜或润滑剂，保持皮肤清洁，避免继发感染，避免压力或摩擦，在医师指导下可使用皮肤外用药对症治疗。

• 请置于安全且儿童无法触及处。

• 育龄妇女服用本品前需做妊娠检查以排除妊娠。

• 在开始使用吡咯替尼前，应纠正患者的低钾血症、低镁血症或低钙血症。

• 本品用药前需检测左室射血分数、肝功能（转氨酶和胆红素），治疗期间需常规监测肝功能、血常规、心电图、左室射血分数。

• 治疗过程中如患者出现不良反应，可通过暂停给药、降低剂量或者停止给药进行管理。对于腹泻、皮肤不良反应可首先进行对症治疗并密切观察。

• 治疗期间患者应关注排便性状和频率的变化，发现大便不成形后，尽早开始抗腹泻治疗，可选用洛哌丁胺或蒙脱石散。

• 本品可能增加手足综合征的风险。

• 建议育龄女性在接受吡咯替尼治疗期间和治疗结束后至少8周内应采用必要的避孕措施；男性患者需在治疗期间和治疗后3个月内确保有效避孕。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用，不得不用药时，应停止哺乳。

• 【儿童】18岁以下儿童禁用。

• 【老人】慎用。

【禁用人群】

• 对本品过敏的患者禁用。

【慎用人群】

• 中、重度肝功能不全患者慎用。

• CYP3A4 强诱导剂（如地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷丁）：合并使用时，可能降低吡咯替尼的系统暴露，潜在影响抗肿瘤治疗效果。

• CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦、伏立康唑、葡萄柚）：合并使用时，因可能增加吡咯替尼的系统暴露，增加患者安全性风险。肝功能不全患者尤其需要警惕吡咯替尼与 CYP3A4 抑制剂的药物相互作用风险。

• 经 CYP2C19 酶代谢的药物：吡咯替尼对 CYP2C19有较弱的抑制作用，同时使用经 CYP2C19 酶代谢的药物可能会提高该药物的血药浓度。

• 抑制 P-糖蛋白的药物：抑制 P-糖蛋白的药物可能会增加吡咯替尼的血药浓度。

若您在服用本品期间需要用其他药物（包括处方药或非处方药、天然产品、维生素），一定要先咨询医生。

警告/注意：有些人在使用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 手足综合征：麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、皲裂、硬结样水泡或严重的疼痛。

• 持续性腹泻。

• 异常心跳。

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用无法自行消退，请就医，咨询医生处理措施：

• 头晕、乏力。

• 体重降低、咳嗽 、口腔黏膜炎、腹泻、呕吐、恶心、腹痛、食欲下降。

马来酸吡咯替尼片及甲苯磺酸伊马替尼胶囊均为抗肿瘤药，但在适应证价格及特点上有所不同，具体如下：