西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）为降糖药，可抑制肝葡萄糖生成，促进胰腺β细胞的胰岛素分泌，降低血糖水平，用于治疗2型糖尿病。每片含磷酸西格列汀 50 mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 500 mg。

• 用于配合饮食控制和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

• 口服。每日服药两次，餐中服药。

• 对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的初始剂量应当提供西格列汀的剂量为50 mg每日两次（每日总剂量100mg）再加上目前正在服用的二甲双胍的剂量。

• 对于正同时接受西格列汀和二甲双胍治疗，现需要更换治疗方案的患者：本品的初始剂量可根据患者目前正在服用的西格列汀和二甲双胍的剂量选择。

• 使用本品进行降糖治疗时，具体应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。

• 若想起时距离下一剂的时间比较长（长于给药间隔一半的时间），在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间，就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

若不慎误服或服药过量，应及时催吐并就医。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否有以下健康问题：Ⅰ型糖尿病、心衰、膀胱癌、糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒、肾脏疾病或肝脏疾病、维生素B12缺乏症。

• 近期是否大量酗酒。最近是否出现过血尿、心脏病发作或中风。

• 您是否无法正常进食或饮水（如在手术前或某些检查前）。

• 您是否在过去48小时内进行过检查或造影剂测试。

• 您是否正在使用以下药物：氯吡格雷、吉非贝齐或NPH-胰岛素。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 您是否处于妊娠期或哺乳期，是否在备孕。

• 孕龄期女性需告知医生月经、性生活等情况，必要时需进行妊娠测试，以确保您没有怀孕。

• 若您有孕育需求请告知医生。本品会影响生育能力，可能导致男性及女性不孕不育。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 本品可能引起低血糖，应避免开车或操纵机械，以免发生车祸等意外。为了降低头晕或昏倒的可能，长时间坐卧后应缓慢起身，上下楼梯要小心。

• 在服药同时，严格遵循医生嘱咐您的饮食和锻炼计划。

• 长期服用二甲双胍可能会导致维生素B12 水平降低。如果您出现月经不顺、眼睛及皮肤发黄、恶心、食欲不振、反应迟钝、贫血等维生素B12缺乏症表现，请咨询医生。

• 进行碘化造影成像的患者需注意，eGFR在45-60mL/min/l.73m2之间的患者应在进行碘化造影成像时或之前应停止服用本品。造影结束48小时后重新评估eGFR，肾功能恢复后可以重新开始用药。

• 在发烧、感染、受伤，调整身体锻炼或饮食计划时很可能发生血糖变化，应注意密切监测血糖。

• 随身携带葡萄糖片或果汁，在出现头晕、饥饿、心慌、肢体震颤时食用，以防昏倒或出现其他意外。

• 服用本品期间禁止饮酒，否则可出现腹痛、酸血症及体温过低。

• 在天气炎热、运动、发生腹泻或呕吐时要多喝水，以防体液流失。

• 监测低血糖的体征和症状。

• 用药期间应定期检查空腹血糖、 糖化血红蛋白、血乳酸浓度、尿酮体、肝功能和肾功能。

• 有维生素B12摄入或吸收不足倾向者应每年监测血常规，每2-3年监测1次血清维生素B12水平。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。

• 【儿童】禁用。

• 【老人】慎用。老年人因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【禁用人群】

• 已知对西格列汀、盐酸二甲双胍过敏的患者或对本品其他成分过敏者禁用。

• Ⅰ型糖尿病患者和C-肽阴性糖尿病患者禁用。

• 肾功能损害（如男性血清肌酐≥1.5 mg/dL，或女性血清肌酐≥1.4 mg/dL，或肌酐清除率异常eGFR <30 mL/min/1.73 m 2）患者禁用。

• 有肾功能损害风险的患者禁用，如循环衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症。

• 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒的患者禁用。

• 任何急性或慢性代谢性酸中毒患者禁用，包括糖尿病酮症酸中毒。

• 接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者禁用。

【慎用人群】

• 有胰腺炎病史的患者慎用。

• 有充血性心力衰竭风险的患者慎用。

• 使用西格列汀会导致肾功能恶化，包括急性肾功能衰竭，有时需要透析。在开始治疗前和治疗期间监测肾功能。

• 肝功能检测异常的患者慎用。

• 维生素B12缺乏、周围神经病变或贫血患者慎用。

• 患有可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化）的患者慎用，如心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞、败血症。否则可能引起乳酸酸中毒和代谢紊乱。

• 患有严重感染和外伤、需进行外科大手术、临床有低血压和缺氧的患者慎用。

• 经肾小管清除的阳离子药物（包括西咪替丁、阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎那定、奎宁、雷尼替丁）：可能增加二甲双的血药浓度。

• 影响血糖控制的药物：一些药物会引起高血糖或导致血糖失控，包括噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼。服用西格列汀二甲双胍片的患者同时服用这些药物时，应密切观察患者的血糖控制情况。如服用本品的患者停止使用这些药物，应密切观察患者是否出现低血糖。

• 减少二甲双胍清除的药物（如雷诺嗪、范德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）：若与本品合用，会增加二甲双胍的血药浓度，增加乳酸酸中毒的风险。

• 胰岛素分泌物（如磺脲类药物）或胰岛素：若出现低血糖，应降低胰岛素促分泌素的剂量。

• 碘化造影剂：可能导致二甲双胍相关的乳酸酸中毒。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 肾脏问题的迹象：例如排尿困难、排尿量改变、血尿或体重大幅增加。

• 胰腺炎的迹象：如严重的胃痛、背痛，胃部不适或呕吐。

• 乳酸性酸中毒的迹象：如精神萎靡、肌肉酸痛、呼吸困难、困倦以及腹痛、胃部不适、呕吐、腹泻。

• 严重的皮肤反应（Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症）：，如皮肤发红、肿胀、起水泡或脱皮，眼睛发红或发炎，口腔、喉咙、鼻子或眼睛长疮。

• 严重或持续的关节疼痛。

• 胃痛或胃灼热。

• 腹泻、胃部不适或呕吐。

• 腹胀、屁多。

• 感到疲倦或虚弱。

• 头痛。

• 鼻子或喉咙发炎。

• 普通感冒的迹象，如头晕、流涕、咳嗽、打喷嚏、发烧。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和瑞格列奈二甲双胍片均为降糖药，都可以用于治疗2型糖尿病，但两者在适应证、服药时间等方面还存在差别。