达比加群酯胶囊为抗血小板凝集药，可抑制凝血酶，预防血栓形成。可以用于治疗或预防血栓性疾病。

• 用于预防存在以下单个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心室射血分数<40%；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；年龄≥75岁；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。

• 用于治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。

• 用于预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

• 口服。饭前或饭后服用均可。如果出现胃肠道症状，建议随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂，例如泮托拉唑。

• 整粒吞服，不要打开、咀嚼或压碎胶囊。如果您吞咽有困难，请咨询医生或药师。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立，用200ml温水送服。

• 不能随意停药，否则可能增加心肌梗死、卒中和死亡的风险。

• 成人通常的推荐剂量为每次150mg，每日两次。两次服药的间隔为12小时。应维持长期治疗。

• 对于存在下述一种或多种风险因素的患者，医生可考虑将患者的每日剂量减少为 220 mg，即每次110 mg，每日两次。包括：年龄 ≥ 75 岁；中度肾功能损害酐清除率30-50 ml/min；或接受强效 P-糖蛋白制剂联合治疗的人群)；抗血小板药物联合治疗或之前曾发生胃肠道出血者等。

• 对于肾功能不全的患者，在开始本品治疗前，应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能损害的患者（即 CrCL<30 ml/min）。轻、中度肾功能损害患者无需调整剂量，对于中度肾功能损害患者（肌酐清除率为 30-50 ml/min），应当毎年至少进行次肾功能评估。在治疗过程中，当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时如血容量不足、脱水，以及有一些特定的合并用药，应当对肾功能进行评估。达比加群可经透析清除；临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。

• 对于80 岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日 220 mg，即每次  110 mg ，每日两次。在老年人中开展的药代动力学研究显示，年龄相关的肾功能下降的患者中，药物暴露会增加。由于肾功能损伤在老年患者（大于75 岁）中很常见，在开始本品治疗前应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估，并以此排除重度肾功能损害的患者（即 CrCL<30 ml/min）。参见肾功能损害患者的用法用量。

• 当从本品转化为其他药品或从其他药品转为本品治疗时，应在医生指导下进行，勿自行随意换药。

• 在心脏复律过程中，可维持本品治疗。

• 通常，若在常规服药时间的6小时之内漏服，在想起时就立即补服一剂。

• 若超过常规服药时间6小时之后漏服，就跳过漏服剂量，在下次常规服药时间服用标准剂量，不要加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将胶囊从PTP密封包装中取出服用，若误咽PTP密封包装，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。
  

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否存在以下健康问题：重度肝功能损害、肾脏问题、出血问题、抗磷脂抗体综合征。

• 您是否正在服用其他抗凝药，或以下药物：酮康唑、决奈达隆、利福平。

• 是否在近期做过手术或将要进行手术，包括拔牙。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您处于妊娠期、哺乳期，或是在备孕，请告知医生。

• 达比加群酯可能影响某些试验室测试。在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 接受达比加群酯治疗的育龄期女性应避免妊娠，做好相应的避孕措施。如在服药期间怀孕，及时咨询医生。

• 不要在没有经过医生允许的情况下擅自停药，否则您可能会有更大的心脏病发作或中风风险。

• 本品可能会使您更容易流血，日常生活中应小心，避免受伤。建议使用软毛牙刷、电动剃须刀。

• 如果您跌倒或受伤，或撞到头部，请立即就医。

• 月经期间慎用本品，建议咨询医生月经期间的使用方法。

• 避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。

• 本品硬胶囊包含着色剂日落黄，可能引起过敏反应，应注意。

• 监测出血迹象和症状。

• 定期检查肝功能、肾功能、血红蛋白和血细胞比容。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】避免使用。只有潜在获益大于对胎儿的风险时，才能在怀孕期间使用本品。

• 【哺乳期女性】禁用。哺乳期女性必须用药时应暂停哺乳。

• 【儿童】慎用。

• 【老人】遵医嘱及说明书用法用量使用。

【禁用人群】

• 对本品任一成分过敏的患者禁用。

• 重度肾功能损害（CrCl<30 ml/min）的患者禁用。

• 显著的活动性出血患者禁用。

• 有大出血显著风险的病变或状况者禁用，如当前或近期消化道溃疡、体内有高岀血风险的恶性赘生物、近期脑或脊髓损伤、近期脑或眼部手术、近期颅内出血或手术、已知或可疑的食道静脉曲张、动静脉畸形。

• 联合应用任何其他抗凝药物的患者禁用，如肝素、华法林、利伐沙班、阿哌沙班等。

• 肝功能损害（肝酶増高 > 2ULN）的患者不推荐使用。

• 正在使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆的患者禁用。

• 需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜术后患者禁用。

【慎用人群】

• 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期胃肠道出血）的患者慎用。

• 在服用达比加群酯胶囊后24小时内联合使用其它可能增加出血风险药品（例如：用非甾体抗炎药、口服抗凝血药和/或纤溶剂）的患者慎用。

• 处于心动过缓事件危险中的患者慎用。

• 有哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）病史的患者慎用。

• 有既往高尿酸血症或痛风性关节炎的患者慎用。

• 口服抗凝剂（如肝素、维生素K拮抗剂、华法林、利伐沙班）：因能增加相互间的作用，联合使用会增加出血风险。

• 强效P-pg抑制剂（如胺碘酮 、维拉帕米、奎尼丁、酮康唑、决奈达隆、克拉霉素、替格瑞洛）：联合使用会导致达比加群酯血药浓度升高。

• 伊曲康唑和环孢菌素：这些药物禁止与达比加群酯胶囊同时使用。

• 决奈达隆：合用时，达比加群酯与决奈达隆的血药浓度均会升高，同时会增加出血风险。禁止将达比加群酯与决奈达隆合用。

• 胺碘酮：胺碘酮会增加达比加群酯的血药浓度，且在胺碘酮停药数周后还可能存在药物相互作用。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 呕血或咳血的迹象：如呕吐物像咖啡渣、血尿、黑便、红便或柏油样便、牙龈出血、阴道异常出血，无缘无故的瘀伤、流血。

• 严重头晕或昏倒。

• 身体一侧无力、说活或思考困难、平衡改变、脸部一侧下垂或视力模糊。

• 感头脑迷糊。

• 感到非常疲倦或虚弱。

• 非常严重的头痛。

• 关节疼痛或肿胀。

• 皮疹、瘙痒。

• 胃部不适，如胃痛或胃灼热。

• 鼻出血、阴道不规则出血等。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和硫酸氢氯吡格雷片均为抗血栓药，都可以用于血栓栓塞性疾病和症状，但两者在适应证、临床应用等方面还存在差别。