托吡酯片是新型抗癫痫药，可以阻断钠通道，增强抑制性中枢神经递质的作用，降低兴奋性中枢神经递质的作用，有助于其抗癫痫作用。

• 本品用于治疗初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。

• 亦可用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

• 口服。空腹或随餐服用。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。坐位或站立用200ml温水送服，注意服药后不宜立即躺卧，待活动20-30分钟才可躺下，需整片吞服，禁止咀嚼，折断或压碎。

【加用治疗】

• 成人（17岁及以上）：剂量调整应从每晚25-50mg开始，服用1周。随后每间隔1或2周加量25-50mg（至100mg）/日，分两次服用。应根据临床效果进行剂量调整。某些患者可在每日一次时达到疗效。在加用治疗的临床试验中，可以考虑将200mg作为最低有效剂量，常用日剂量为200-400mg（分两次服用）。个别患者可接受1600mg/日的剂量治疗。

• 2-16岁儿童患者：作为加用治疗，推荐本品日总剂量为5-9mg/kg/日，分两次服用。剂量调整应从每晚25mg开始（或更少，剂量范围1-3mg/kg/日），服用1周。然后每间隔1或2周加量1-3mg/kg/日（分两次服用）直到达到最佳的临床效果。应根据临床效果进行剂量调整。

【单药治疗】

• 当停止合用其它的抗癫痫药物而转换为托吡酯单药治疗时，应考虑停药对癫痫控制产生的影响。除因安全性考虑要求马上停止合用的抗癫痫药物外，一般情况下，应缓慢停药，建议每2周约减少1/3的药量。当停用酶诱导类药物时，托吡酯血药浓度会升高，如果出现临床症状，应降低本品剂量。

• 成人（17岁及以上）：剂量调整应从每晚25mg开始，服用1周。随后，每间隔1或2周增加剂量25-50mg/日，分两次服用。如果患者对剂量调整方案不耐受，应减少剂量的增加量，或延长剂量调整时间的间隔。剂量及其调整速度应根据临床疗效进行调整。成人托吡酯单药治疗，推荐初始目标剂量为100mg/日，最高为500mg/日。部分性发作的难治性癫痫患者可以耐受1000mg/日剂量。

• 2-16岁儿童患者：剂量应从每晚0.5-1mg/kg开始，服用1周。每间隔1或2周增加剂量0.5-1mg/kg/日（分两次服用）。如果患者不耐受剂量调整方案，应减少剂量的增加量，或延长剂量调整时间的间隔。剂量及其调整速度应根据临床疗效进行调整。本品单药治疗，推荐初始目标剂量范围为100-400mg/日。近期诊断为部分性癫痫发作的儿童患者，日剂量曾达到过500mg/日。

【特殊人群】

• 肾功能受损患者：中重度肾功能受损患者（CLCR<70ml/min）可能需要降低本品剂量。推荐起始剂量和维持剂量为常用剂量的一半。在进行血液透析时，给予约为日剂量一半的补充剂量。补充剂量应分为两次在透析开始时和结束时给予。补充剂量可因所使用的透析仪器的不同而异。

• 肝功能受损患者：肝功能受损患者应谨慎使用托吡酯。

【停止治疗】

• 当需要停用本品时，应逐渐停药，并采取适当监测。

• 通常，如果距离下次服药时间较长，立即服用错过的剂量。

• 如果距离下一次给药不到6小时，请按正常服药时间进行下次服药，不要补服。

• 不要同时服用2剂或多服。

• 如果您错过了2次，请咨询医生。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、尿血、癫痫发作等严重身体不适症状，可迅速催吐，并立即就医。服用过量急性中毒时，应立即通过洗胃或催吐清除胃内容物，也可使用活性炭吸附药物或采取适当的支持性治疗。血液透析也可有效清除体内的托吡酯，但同时患者应大量补水。

• 如果您计划怀孕、已怀孕或正在哺乳，请咨询医生。

• 对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。

• 使用本品治疗时，不必监测血浆托吡酯浓度以达到最佳疗效。

• 对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 在本品加用治疗期间，加用或停用苯妥英和卡马西平时可能需要调整本品的剂量。

• 治疗期间禁止饮酒。酒精可增强托吡酯的中枢神经抑制作用，还可能会增加托吡酯的血清浓度。

• 避免开车和做其他需要您保持警觉的任务或行动。

• 警惕急性近视、青光眼、视野缺失、代谢性中毒、精神不良反应。

• 使用本品后可能会出现出汗减少和体温升高的情况，在炎热的天气和活动时要小心。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 建议在治疗期间，定期进行血液检查。

• 在某些情况下，本品可能会影响儿童和青少年的成长。他们可能需要定期进行生长检查。

• 患者有或者没有发作或者癫痫病史，都应该逐渐停用包括本品在内的抗癫痫药物，以降低发作可能性或者发作频率的增加。当医学原因需要快速停用本品时，建议采取适当监测。

• 具有先天性代谢障碍或者肝脏线粒体活性降低的患者，发生伴发或不伴发脑病的血氨增高风险较高。

• 如果您发烧、活动时或在温暖的环境中不出汗，请咨询医生。

• 本品会增加自杀念头或行为的风险，注意患者情绪变化。

• 本品可能会导致酸性血液问题（代谢性酸中毒）。如果您服用某些其他药物，如果您进行了手术，或者您正在接受生酮饮食，风险会更高。代谢性酸中毒会导致儿童肾结石、骨骼问题或生长问题。

• 本品可能导致严重的眼部问题。

• 服用本品可能会发生严重的皮肤反应（史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症）。

• 避孕药和其他基于激素的避孕药可能无法有效预防怀孕。服用本品时，请使用其他类型的避孕措施，例如避孕套。

• 若使用本品时体重下降，可考虑补充膳食或增加进食。

• 如果您正在服用基于激素的避孕药或您的月经有任何异常时，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电当地的药物警戒中心或立即就医。准备好讲述或展示服用了什么、服用了多少以及服用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】尚不明确，不推荐使用。只有在潜在利益超过对胎儿可能的风险时才可在妊娠期应用本品。

• 【哺乳期女性】尚不明确，不推荐使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，用药期间应停止哺乳。

• 【儿童】2岁以下儿童禁用。

• 【老人】参考成人剂量。

【禁用人群】

• 对本品及其成分过敏者禁用。

【慎用人群】

• 肝功能受损患者慎用。

• 需驾驶汽车或操纵机器的患者慎用。

• 氮卓斯汀（鼻用）：可增强托吡酯的中枢神经系统抑制作用。

• 布南色林：托吡酯可能会增强布南色林的中枢神经系统抑制作用。如果同时使用布南色林和托吡酯，可能需要减少其他中枢神经系统抑制剂的剂量。

• 丁丙诺啡：托吡酯可能会增强丁丙诺啡的中枢神经系统抑制剂作用。考虑减少托吡酯的剂量，并避免对丁丙诺啡过度使用/自我注射风险高的患者使用此类药物。对于已经接受托吡酯的患者，开始使用较低剂量的丁丙诺啡。

• 氟哌利多：可能增强托吡酯的中枢神经系统抑制作用。

• 激素避孕药：托吡酯可能会降低激素避孕药的血清浓度。建议患者在共同给药期间使用替代避孕方法或备用方法，并在停用托吡酯后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

• 苯妥英：本品可导致苯妥英血药浓度增高。

• 卡马西平：可降低本品的血清浓度。

• 丙戊酸：合用可能导致血氨过多，体温低。

• 拉莫三嗪：托吡酯可增强拉莫三嗪的致心律失常作用。拉莫三嗪可增强托吡酯的中枢神经抑制作用。在同时接受托吡酯的患者中，考虑严重心律失常或死亡的风险与拉莫三嗪的任何预期益处。此外，如果合并使用，请警告患者中枢神经系统抑制作用可能会增加。

• 阿片类激动剂：托吡酯可增强阿片类激动剂的中枢神经系统抑制剂作用。尽可能避免同时使用阿片类激动剂和苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂。

• 羟丁酸盐产品：托吡酯可增强羟丁酸盐产品的中枢神经系统抑制作用。尽可能考虑这种组合的替代方案。短期使用阿片类药物期间中断羟丁酸盐治疗。

• 羟考酮：托吡酯可能会增强羟考酮的中枢神经系统抑制剂作用。尽可能避免同时使用羟考酮和苯二氮䓬类药物或其他中枢神经系统抑制剂。如果合并使用，请限制每种药物的剂量和持续时间。

• 水杨酸盐：可能会增强托吡酯的不良/毒性作用，可能会增强水杨酸盐的毒性。

• 沙利度胺：托吡酯可能会增强沙利度胺的中枢神经系统抑制剂作用。

• 噻嗪类和噻嗪样利尿剂：可增强托吡酯的低钾作用。噻嗪类和噻嗪类利尿剂可能会增加托吡酯的血清浓度。随着噻嗪类利尿剂的开始/剂量增加，监测托吡酯水平升高/不良反应（例如，低钾血症）。密切监测伴随治疗的血清钾浓度。可能需要减少托吡酯剂量。

• 唑吡坦：托吡酯可能会增强唑吡坦的中枢神经系统抑制剂作用。避免在睡前与托吡酯一起使用，避免与酒精一起使用。

以上并非全部可能产生相互作用的药物，如需同时使用其他药物，但不确定是否产生联合用药风险，可咨询医师或药师。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮的皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 酸中毒：如意识模糊；呼吸急促； 心跳异常；胃痛、胃部不适或呕吐；困倦；感到非常疲倦或虚弱。

• 感染迹象：如发烧、发冷、喉咙痛、耳朵或鼻窦疼痛、咳嗽、痰多或痰颜色改变、排尿疼痛、口腔溃疡或无法愈合的伤口。

• 高氨水平：如心跳异常、呼吸异常、皮肤苍白、心跳缓慢、癫痫发作、出汗、呕吐或抽搐。

• 皮肤反应：皮肤发红、肿胀、起水泡或脱皮（发烧或不发烧），眼睛发红或发炎；口腔、喉咙、鼻子或眼睛出现溃疡。

• 任何无法解释的瘀伤或出血。

• 感到困惑、无法集中注意力或行为改变。

• 记忆障碍。

• 说话障碍。

• 失眠。

• 平衡能力异常。

• 非常严重的头晕或昏倒。

• 无法进食。

• 背痛、腹痛或血尿。

• 不正常的灼热、麻木或刺痛感。

• 骨痛、胸痛、肌肉疼痛或无力。

• 颤抖。

• 行走困难。

• 无法控制眼球运动。

• 肝脏问题：如尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐或皮肤或眼睛发黄。

• 急性近视和继发性闭角型青光眼：近视、前房变浅、眼睛充血（发红）和眼内压升高。

• 情绪或行为异常变化、出现自杀意念、或者自残行为或意念。

• 认知相关障碍（例如意识混乱、精神运动迟缓、集中/注意困难、记忆困难、讲话或者语言问题，尤其是找词困难）；精神/行为障碍（例如抑郁或者情绪问题）；嗜睡或者疲倦。

• 困倦、意识混乱、昏迷和包括心血管及呼吸系统在内的其它主要器官系统的显著改变。

• 便秘、腹泻、胃痛、胃部不适、呕吐或食欲不振。

• 感到紧张和兴奋。

• 感到头晕、头痛、困倦、疲倦或虚弱。

• 感冒。

• 关节疼痛。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

托吡酯片及丙戊酸钠片均可治疗癫痫发作，但在适应证、价格及医保类型上有所不同，具体如下：