富马酸丙酚替诺福韦片为抗病毒药，通过干扰病毒DNA的合成过程，终止DNA链，从而抑制HBV的复制。对乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）有特异性活性。

• 用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35Kg）慢性乙型肝炎。

• 口服，与食物同服。

• 取坐位或站立用200ml温水送服。

• 本品应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生处方治疗。

• 推荐常用剂量为成人和青少年（年龄为12岁及以上且体重至少为35kg）：每日一次，每次25mg。如果患者在服用本品后1小时内呕吐，则应再服用一片。如果患者在服用本品后超过1小时呕吐，无需再服用一片。

• 老年患者：无需针对年龄为65岁及以上的患者进行本品剂量调整。

• 肾功能损害患者：

• 对于肌酐清除率（CrCl）估计值≥15mL/min的成人或青少年（年龄至少为12岁，并且体重至少为35kg）或CrCl<15mL/min且正在接受血液透析的患者，无需调整本品剂量。

• 在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予本品。

• 对于CrCl<15mL/min且未接受血液透析的患者，尚无给药剂量推荐。

• 肝功能损害：无需针对肝功能损害患者进行本品剂量调整。

• 如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间18小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。

• 切勿私自加量，以免服用过量，亦不可频繁服用。

• 药物应放置在儿童不能触及的地方，以免误服，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量服用无明显不适，可大量饮水促进排泄，同时密切观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若过量服用，需监测患者是否有毒性迹象，并立即就医进行对症治疗。本品过量的治疗需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。替诺福韦可通过血液透析有效清除，提取系数约为54%。尚不清楚腹膜透析是否能够去除替诺福韦。

• 如对本品、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您已怀孕或在备孕、或者处于哺乳期，需告诉医生。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用富马酸丙酚替诺福韦片。

• 未经医生确认，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。 

• 富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播乙肝病毒（HBV）的风险。必须继续采取适当预防措施。

• 在开始富马酸丙酚替诺福韦片治疗前。应为所有HBV感染患者进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测，如果为阳性，应使用为合并感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的患者推荐的相应抗逆转录病毒联合方案。本品单药不适合用于HIV-1感染患者。

• 由于存在出现HIV耐药性的风险，不建议将本品用于HIV-1感染的治疗。尚未确定本品在合并感染HIV-1和HBV的患考中的安全性和疗效。

• 本品性状发生改变时禁止使用。

• 服用富马酸丙酚替诺福韦片时，不应与含丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯或阿德福韦酯的产品合用。

• 富马酸丙酚替诺福韦片含有α乳糖。因此，患有半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不应服用此药品。

• 如果按医生规定的剂量、方法服用足够的治疗周期，但病情未得到缓解，应及时就医咨询。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即就医。向医生讲述或展示服用了什么、服用了多少以及服用的时间。

• 应在停止治疗至少6个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如有异常，可能需要恢复乙型肝炎治疗。

• 在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝炎突发尤其严重，有时甚至致命。

• 开始抗病毒治疗后，一些患者的血清ALT可能有所增加。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能异常的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。

• 对于患有失代偿性肝病以及C级的HBV感染患者，出现严重肝脏或肾脏不良反应的风险可能更高。因此，应严密监测此患者人群的肝胆和肾脏各项指标和参数。

• 如果临床或实验室结果提示有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性，应当暂停富马酸丙酚替诺福韦片治疗。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】如有必要，可考虑服用本品。

• 【哺乳期女性】哺乳期间应避免服用。

• 【儿童】12岁以下或体重＜36kg得儿童不建议使用。

• 【老人】65岁及以上老年患者无需调整剂量。

【禁用人群】

• 对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏者禁用：α乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和大豆磷脂。

• 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者不应服用。

• 含富马酸替诺福韦酯、丙酚替诺福韦或阿德福韦酯的药品：本品不应与含富马酸替诺福韦酯、丙酚替诺福韦或阿德福韦酯的药品合用。

• P-gp诱导剂（如阿法替尼）：会降低替诺福韦血浆浓度，可能导致本品失去疗效。

• 抑制P-gp和/或BCRP的药品（如依克立达）：可能增加替诺福韦的血浆浓度。

• 抗惊厥药（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥）：不推荐与本品合用。

• 抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗分枝杆菌药（如利福平、利福喷丁、利福布汀）、圣约翰草：不推荐与本品合用。

• 若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：少数患者服用本品可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果出现以下相关症状或迹象时，需立即就医：

• 过敏反应：可出现皮肤瘙痒、红肿、丘疹；喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽或言语障碍；或口腔、面部、舌头、喉咙肿胀等。

• 肝功能问题：食欲减退、恶心、呕吐、肝区疼痛。

• 关节疼痛。

• 腹泻、呕吐、恶心、腹胀、肠胃胀气、腹痛。

• 疲劳。

• 头痛、头晕。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

富马酸丙酚替诺福韦片和恩替卡韦片均为抗病毒药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：