富马酸贝达喹啉片为抗分枝杆菌药物，可抑制分枝杆菌ATP合成酶，从而抑制分枝杆菌生长，作为其他顿挫性结核的治疗用药。

作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18 岁）耐多药肺结核。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。

使用的重要限制：

• 结核分枝杆菌所致潜伏感染不可用。

• 药物敏感性结核病不可用。

• 肺外结核病不可用。

• 非结核分枝杆菌所致感染不可用。

• 本品对 HIV 感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定。

• 本品需在医生直接督导下服用治疗。仅在与其他抗分枝杆菌药物联合治疗时使用。患者应配合医生，按时服药。

• 本品应用水送下并整片吞服，与食物同服。

• 使用本品治疗之前需要获取以下信息：

（1）如可能，获取抗结核分枝杆菌分离株背景治疗的药物敏感性信息。

（2）心电图。

（3）血清中钾、钙、镁的浓度。

（4）肝酶水平。

• 本品应该与至少3 种对患者耐多药肺结核（MDR-TB）分离菌株敏感的药物联合治疗。如果无法获得体外药敏结果，可将本品与至少 4 种可能对患者 MDR-TB 分离菌株敏感的药物联合治疗。

• 本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后每次200mg，每周3次，用药（每次服药至少间隔 48 小时）22 周（治疗的总持续时间是24周）。

• 本品治疗的总持续时间是24周，更长期治疗的安全性尚不明确。只可根据具体情况并在密切安全性监督下，考虑更长期的治疗。

• 通常，如果在治疗的第1-2周内漏服了一次本品，患者不必补足漏服的药物，而应继续正常的给药方案（跳过并继续正常的给药方案）。

• 从第3周起，如果漏服 200mg 剂量，患者应尽快服用漏服的剂量，然后继续每周3次的用药方案。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封袋中取出服用，若误咽PTP密封袋，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否存在以下健康问题：肝/肾功能损害、癫痫、HIV感染、其它感染。

• 是否在服用以下药物：利福霉素类药物（如利福平、利福喷汀、利福布汀）、CYP3A4 诱导剂（如依法韦伦、阿瑞匹坦、巴比妥类、波生坦片）。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您处于妊娠期、哺乳期，或是在备孕，请告知医生。

• 本品可能影响某些试验室测试。在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 如果您在服用本品期间发生头晕、嗜睡，不要驾驶或操作机械。

• 服药期间避免饮酒、摄入含酒精的饮料，避免使用肝毒性药物或草药产品。

• 年满 65 岁者，需谨慎使用本品。因为可能会有更多的副作用。

• 本品可延长 QT 间期。在治疗开始之前以及本品治疗开始之后至少 2、12 和 24 周时，应进行心电图检查（ECG）。基线时应检测血清钾、钙和镁，并在异常时进行纠正。若出现 QT 间期延长，应进行电解质的监测。

• 如果按医生规定的剂量、方法服用足够的治疗周期，但病情未得到缓解，应及时就医咨询。

• 下列情况下应监测心电图：与氟喹诺酮类（如莫西沙星、氧氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星）、大环内酯类抗菌药（如阿奇霉素）、氯法齐明合用；有尖端扭转型心动过速病史、先天性长Q-T综合征、甲状腺功能减退、心动过缓、失代偿性心力衰竭；血钙、血镁或血钾低于正常下限。

• 如出现明显的室性心律失常、Q-T间期>500ms（重复心电图以确认）停用本品及其他延长Q-T间期的药物，应经常监测心电图，以确定Q-T间期恢复至基线水平。如发生晕厥，立即查心电图。

• 每月检查肝功能，ALT>3×ULN者应于48h内复查，排除病毒性肝炎，并停用其他肝毒性药物。如有肝功能异常的症状或实验室报告，应由医生立即进行评估。如ALT升高伴胆红素升高>2×ULN、ALT>8×ULN、ALT升高持续2周以上，应停用本品。

• 本品须与处方的其他抗分枝杆菌药物联合应用，且须保持整个疗程的依从性。漏服或未完成整个疗程的治疗可能导致治疗有效性降低，增加其分枝杆菌发生耐药的可能性，以及增加本品或其他抗菌药物无法治疗该疾病的可能性。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】避免使用。只有潜在获益大于对胎儿的风险时，才能在怀孕期间使用本品。

• 【哺乳期女性】避免使用。哺乳期女性必须用药时应暂停哺乳。

• 【儿童】5岁以下不建议服用，5岁以上遵医嘱。

• 【老年人】慎用，≥65岁的老年患者可能会有更多副作用。

【禁用人群】

• 对本品任一成分过敏或出现休克的患者禁用。

• 本品治疗潜伏性结核分枝杆菌感染、敏感性结核及肺外结核（如中枢神经系统）的安全性和有效性尚未确定，不推荐用于上述感染。

• 正在服用强效CYP3A诱导剂的患者禁用（如卡马西平、利福平等）。

【慎用人群】

• 重度肝功能不全患者慎用。

• 重度肾功能不全患者及终末期肾病透析的患者慎用。

• CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）：贝达喹啉通过CYP3A4进行代谢，因此在与CYP3A4诱导剂联用期间，其血药浓度可能减少，治疗作用可能减弱。

• 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）：本品与强效 CYP3A4 抑制剂联用时可能增加贝达喹啉的血药浓度，从而可能增加发生不良反应的风险。

• 抗逆转录病毒药物（洛匹那韦、利托那韦）：当与洛匹那韦/利托那韦联合给药时，慎用本品，并且仅在获益超过风险时才可使用。

• 若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

• 延长 QT 间期的药物：包括氟喹诺酮类和大环内酯类抗菌药物以及 抗分枝杆菌药物氯法齐明等。
  

若您在服用本品期间需要用其他药物（包括处方药或非处方药、天然产品、维生素），一定要先咨询医生。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 肝脏问题的迹象：如尿色深、感觉疲倦、饱腹感、胃部不适或胃痛、大便颜色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 胸痛。

• 非常严重的头晕。

• 咳血。

• 关节痛。

• 头痛。

• 胃部不适、胃痛、饱腹感。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和德拉马尼片均为抗分枝杆菌药，都可以用于治疗耐多药肺结核，但两者在适应证、药理作用等方面还存在差别。