盐酸芬戈莫德胶囊是一种选择性免疫抑制药，通过阻碍淋巴细胞从淋巴结中排出，从而减少外周血淋巴细胞数量。

• 用于10岁及以上患者疗复发型多发性硬化的治疗。

• 口服，空腹或与食物一起服用。

• 胶囊应完整吞服，不应打开胶囊壳使用。

• 在开始使用本品之前，需对患者心脏功能、全血细胞计数、水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体检测的情况进行评估。

• 首次用药监测：本品起始治疗引起心率减慢，建议对首次用药患者进行心电图监测。患者需在具备治疗症状性心动过缓的医疗机构进行本品首剂给药。

• 首剂6小时监测：所有患者在首次给药后都应接受6小时的监测，观察是否存在心动过缓的体征和症状，并测量每小时的脉搏和血压。

• 如果给药后出现症状性心动过缓，应给予适当治疗，并开始持续心电图（ECG）监测。如果不需要药物治疗，应继续监测，直到症状消失。如果需要药物治疗，继续整夜监测，并在第二次给药后重复6小时监测。

【推荐剂量】

• 成人和10岁及以上且体重超过40kg的儿童患者，推荐剂量为每日一次，每次0.5mg。用药剂量不宜高于每日0.5 mg，无额外获益，且与不良反应发生率增加相关。

【用药说明】

• 本品起始治疗的患者和停药超过14天后重新开始治疗的患者需要进行第一次用药监测。

• 若治疗前2周内中断≥1天、治疗第3周和第4周内中断超过7天、治疗1个月后中断超过2周，则建议开展与治疗启动时相同的首剂给药后监测。若中断周期短于上述周期，则以计划的下一个剂量继续治疗。

• 若漏服，请咨询医生或药师。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、呼吸急促、高血压等严重身体不适症状，应立即就医。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生，由医生评估是否使用本品。

• 您是否正在服用可能减慢心率或房室传导的药物、治疗心脏疾病的药物，或在接受抗肿瘤、免疫抑制、免疫调节治疗，或既往有这些药物的用药史。

• 如果您有心脏传导阻滞、病态窦房结综合征、胸痛（心绞痛）、心脏病发作、心力衰竭、短暂性脑缺血发作(TIA)、中风等疾病，请咨询医生。

• 是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您年满60岁，请谨慎使用本品。

• 在本品治疗开始之前，需检测患者水痘带状疱疹病毒抗体，抗体阴性患者建议在开始治疗前，接种疫苗。

• 可能更易感染，应经常洗手，远离感染、感冒或流感的人群。治疗期间及治疗完毕的2个月内应持续监测感染体征。

• 避免阳光及紫外线直射。

• 在用药期间就医时， 告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 定期进行肝功能、心电图、皮肤检查、眼科检查。

• 盐酸芬戈莫德起始治疗会导致一过性心率降低， 并与房室传导阻滞相关，所有患者在首次给药后都应接受6小时的监测，观察是否存在心动过缓的体征和症状，并测量每小时的脉搏和血压。

• 如果6小时后存在成人心率低于45bpm、12岁及以上儿童患者心率低于55bpm，10或11岁儿童患者心率低于60bpm、心电图显示新发生的II度或更高度的房室传导阻滞等异常（即使无症状），应继续监测直至异常消失。

• 在使用本品治疗期间和停止本品治疗后一段时间内请采取避孕措施。
  

• 由于停药存在反弹风险，停用芬戈莫德治疗应谨慎。

• 盐酸芬戈莫德治疗期间和终止治疗后的两个月内，疫苗接种的疗效可能欠佳。应避免使用减毒活疫苗。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】避免哺乳时使用。

• 【儿童】不推荐使用。

• 【老人】慎用。

【禁用人群】

• 对本品过敏的患者禁用。

• 免疫缺陷综合征患者禁用。

• 免疫抑制患者禁用。

• 重度活动性感染、活动性慢性感染（肝炎、肺结核）患者禁用。

• 活动性恶性肿瘤患者禁用。

• 重度肝损伤患者禁用。

• 近6个月罹患心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中/短暂性脑缺血发作、失代偿性心力衰竭（需住院治疗）或纽约心脏协会（NYHA）III级/IV级心力衰竭的患者禁用。

• 需服用Ia或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的严重心律失常患者禁用。

• II度莫氏II型房室（AV）传导阻滞或III度房室传导阻滞，或未植入起搏器的病窦综合征患者禁用。

• 基线QTc间期≥500msec的患者禁用。

• 胺碘酮：芬戈莫德可增强胺碘酮的QTc延长作用。

• 巴瑞替尼：芬戈莫德可以增强巴瑞替尼的免疫抑制作用。

• 克拉屈滨：可增强芬戈莫德的骨髓抑制作用，引起不良反应发生风险增加。

• 那他珠单抗：芬戈莫德可以增强那他珠单抗的免疫抑制作用，可导致免疫过度抑制的风险。

• 吡美莫司：可增强芬戈莫德的免疫抑制作用，可导致免疫过度抑制的风险。

• 特立帕肽：芬戈莫德可能会降低特立帕肽的治疗效果。

• 托法替尼：芬戈莫德可增强托法替尼的免疫抑制作用，可导致免疫过度抑制的风险。

• 疫苗（如卡介苗、登革热四价疫苗、伤寒疫苗、脊髓灰质炎病毒疫苗、带状疱疹疫苗、黄热病疫苗等）：在盐酸芬戈莫德治疗期间以及治疗停止之后长达2个月内，疫苗接种的疗效可能降低。使用活体减毒疫苗可能存在感染风险，因此应避免使用。

• 抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制药物：由于存在累加免疫系统效应的风险，禁止合并给予抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制药物。

若您在服用本品期间需要用其他药物（包括处方药或非处方药、天然产品、维生素），一定要先咨询医生。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 呼吸急促或呼吸困难、心跳缓慢或异常、盗汗、体重异常减轻。

• 肝脏问题：尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 感染迹象：发烧、发冷、非常严重的喉咙痛、耳朵或鼻窦疼痛、咳嗽、痰液增多或痰液颜色改变、排尿疼痛、口腔溃疡或伤口无法愈合。

• 脑膜炎：发烧引起的头痛、颈部僵硬、胃部不适、精神错乱，畏光。

• 视力改变、眼睛疼痛或严重的眼睛刺激。

• 高血压或低血压的迹象：非常严重的头痛或头晕、昏倒或视力改变。

• 进行性多灶性脑白质病的迹象：一侧身体进行性无力或肢体笨拙、视力障碍以及思维、记忆和定向力变化，意识模糊、人格改变。

• 可逆性后部脑病综合征：头痛、意识障碍、癫痫、视力受损。

• 头痛。

• 腹泻、胃痛。

• 背痛、 手臂或腿部疼痛。

• 流感样症状。

• 鼻窦疼痛。

• 皮肤增生、疼痛或肿胀。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

盐酸芬戈莫德胶囊及特立氟胺片均为选择性免疫抑制药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：