艾考恩丙替片是抗病毒药，为艾维雷韦、考比司他、恩曲他滨和丙酚替诺福韦组成的复方制剂。

用于治疗人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染的且无任何与整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦耐药性相关的已知突变的成人和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）。

• 本品应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。

• 口服，随食物服用，不可咀嚼或碾碎服用。对于无法整片吞服的患者，可将片剂掰成两半，依次服用，确保服用全剂量。

• 在开始使用本品之前，应检测乙肝病毒感染情况，评估患者的肾功能，对于慢性肾病的患者，还应评估血清磷水平。

【成人和年龄为12岁及以上且体重至少为35kg的青少年】

• 本品为复方制剂，每片含150mg艾维雷韦，150mg考比司他，200mg恩曲他滨和10mg丙酚替诺福韦。

• 每日一次，每次1片。

【老年人】

• 对于老年患者，无需调整艾考恩丙替片的剂量。

【肾功能损害】

• 对于肌酐清除率（CrCl）估值≥30 mL/min 的成人或青少年（年龄至少为12岁且体重至少为35kg），无需调整剂量。

• 对于CrCl估值<30mL/min的患者，不应使用本品进行治疗。

• 对于在治疗期间CrCl估值下降至低于30 mL/min 的患者，则应停用本品。

【肝功能损害】

• 在轻度（Child-Pugh A 级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者中无需调整艾考恩丙替片的剂量。尚未在重度肝功能损害（Child Pugh C级）患者中进行艾考恩丙替片的研究；因此，不推荐将艾考恩丙替片用于重度肝功能损害患者。

【儿童人群】

• 尚未确定在12岁以下或体重<35kg的儿童中艾考恩丙替片的安全性和疗效。尚无可用数据。

• 可咨询医生进行个体化咨询。

• 如果在正常服药时间的18小时内漏服一剂艾考恩丙替片，则应尽快随食物补服一剂。

• 如果漏服一剂艾考恩丙替片超过18小时，则不需要补服漏服的剂量，在下一次服药时间服用正常剂量即可。

• 如果在服用艾考恩丙替片后 1 小时内呕吐，则应再服用一片。

药物应放置在儿童无法触及处，以免误服，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可先大量饮水促进排泄，并密切观察呼吸、心率和血压等情况，若无异常暂时不需要紧急就医。

• 若过量使用，应及时就医采取对症治疗措施。

• 是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏情况。

• 如果您已经怀孕、计划怀孕或处于哺乳期，请告知医生。

• 是否存在肝脏或肾脏功能不全。

• 是否在服用以下药物：α1-肾上腺素受体拮抗剂、抗心律失常药、抗惊厥药、抗分枝杆菌药、麦角衍生物、胃肠促动力剂、中草药、他汀类药物 、精神安定药/抗精神病药、男性勃起功能障碍的药物（PDE-5抑制剂）、镇静药或安眠药。

• 正在服用的所有药物（处方药或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 用药期间如需就医，应告知医生、药师及护士，您正在服用本品。

• 育龄女性/男性在使用本品的同时应采取有效的避孕措施，以及预防性行为疾病传播的措施。

• 合并感染 HIV 和乙肝或丙肝病毒且接受抗反转录病毒治疗的慢性乙肝或丙肝患者，出现严重且可能会致命的肝脏不良反应的风险升高。

• 对于原先存在肝功能障碍（包括慢性活动性肝炎）的患者，接受抗原受体T细胞免疫疗法（CART）期间肝功能异常的频率增加，应根据标准临床实践进行监测。如果此类患者中存在肝病加重的迹象，则必须考虑中断或停止治疗。

• 临床或实验室结果提示存在乳酸性酸中毒或显著肝毒性时（可能包括肝肿大和脂肪变性，即使转氨酶没有显著升高），应暂停艾考恩丙替片治疗。

• 抗反转录病毒治疗期间体重、血脂水平和血糖水平可能会增加。

• 接受艾考恩丙替片或任何其他抗反转录病毒治疗的患者可能会继续出现机会性感染和其他HIV感染并发症，应进行密切的临床观察。

• 如果患者出现关节疼痛、关节僵硬或活动困难，应及时咨询医生。

• 无法排除因丙酚替诺福韦给药导致长期暴露于低水平替诺福韦而引起肾毒性的潜在风险。

• 接受长期血液透析的终末期肾病患者一般应避免使用艾考恩丙替片。

• 艾考恩丙替片不应与含丙酚替诺福韦、替诺福韦二吡呋酯、拉米夫定或阿德福韦酯的药品合用。

• 与艾考恩丙替片合用后，预计屈螺酮的血浆浓度会升高，且可能出现高钾血症，建议进行临床监测。

• 艾考恩丙替片含一水乳糖。因此，各种原因引起的肌体乳糖酶缺乏的患者不应服用本品。

• 在艾考恩丙替片治疗期间可能出现头晕，需进行驾驶或操作机械者应特别注意。

• 在合并感染HIV和HBV的患者中，停止艾考恩丙替片治疗可能会导致肝炎严重急性恶化。

• 对于停止艾考恩丙替片治疗的HIV 和HBV合并感染患者，应在停止治疗后通过至少数个月的临床及实验室随访进行严密监测。

• 如果使用本品治疗后症状不见缓解或出现任何不适，应向医生或药师咨询。

• 本品治疗期间，可导致体重及血脂和血糖水平增加，应定期监测血糖、血脂水平。

• 长期用药的患者，需定期检查肝功能、肾功能。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】不建议使用，如在治疗期间怀孕应改用替代治疗方案。

• 【哺乳期女性】不建议使用。为避免将HIV传播给婴儿，建议感染HIV的女性在任何情况下都不要进行母乳喂养。

• 【儿童】12岁以下或体重＜35kg的儿童，如需使用，请咨询医生。

• 【老人】通常无需调整剂量，可参考成人剂量。

【禁用人群】

• 既往对本品种所含活性成分或任一辅料出现过敏反应的患者禁用。

• 正在服用α1-肾上腺素受体拮抗剂（如阿呋唑嗪）、抗心律失常药（如胺碘酮、奎尼丁）、抗惊厥药（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英）、抗分枝杆菌药（如利福平）、麦角衍生物（双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺）、胃肠促动力剂（如西沙比利）、中草药（如圣约翰草）、他汀类药物 （如洛伐他汀、辛伐他汀）、精神安定药/抗精神病药（如鲁拉西酮、匹莫齐特）、PDE-5抑制剂（如用于治疗肺动脉高压的西地那非）、镇静药/安眠药（如经口给予型达唑仑、三唑仑）的患者禁用。

• 正在服用达比加群即P-糖蛋白（P-gp）底物的患者禁用。

• 含丙酚替诺福韦、替诺福韦酯、拉夫米定或阿德福韦酯的药品：不可合用。

• 由CYP3A代谢的药品（如胺碘酮、奎尼丁、西沙必利、匹莫齐特、阿夫唑嗪、西地那非）：艾考恩丙替片与某些主要由CYP3A代谢的药品合用可能会导致此类药品的血浆浓度增加，从而可能会引起严重或危及生命的不良反应。禁止合用。

• CYP3A诱导剂（如圣约翰草（Hypericum perforatum）、利福平、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）：艾考恩丙替片与CYP3A诱导剂合用可能会导致考比司他和艾维雷韦血浆浓度显著降低，从而可能导致失去疗效和产生耐药性。禁止合用。

• 抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑）：可能导致抗真菌药的浓度升高或降低。合用时应进行血药浓度监测。

• 抗分枝杆菌药（如利福布丁）：可能显著降低考比司他和艾维雷韦的血浆浓度，从而可能导致失去疗效和产生耐药性。不推荐合用。如需合用，请咨询医生。

• 抗丙肝病毒药（如来迪派韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦）：合用时无需对剂量进行调整。

• 大环内酯抗生素（如克拉霉素、泰利霉素）：合用时克拉霉素、泰利霉素和/或考比司他的浓度可能会改变。如需合用，建议进行临床监测。

• 抗惊厥药（如卡马西平）：可能显著降低考比司他的血浆浓度，禁止合用。

• 由CYP3A代谢的皮质类固醇（如倍他米松、布地奈德、氟替卡松、莫米松、泼尼松、去炎松）：上述药物的血浆浓度可能会升高，导致血清皮质醇浓度降低。不建议联合用药，除非对患者的潜在益处大于风险，在此情况下应监测患者是否出现系统性皮质类固醇影响。

• 抗酸剂（如含镁/铝抗酸剂混悬液）：因在胃肠道中发生局部络合反应，降低了本品的血浆浓度。建议本品和抗酸剂分开给予，至少间隔4小时。

• 维生素补充剂：合用时无法避免艾维雷韦阳离子络合作用，建议分开给予，至少间隔4小时。

• 口服抗糖尿病药物（如二甲双胍）：可能会增加二甲双胍的浓度。建议对正在服用本品的患者进行严密的患者监测，并调整二甲双胍的剂量。

• 麻醉镇痛药（如美沙酮、丁丙诺啡、纳洛酮）：无需对上述药物进行剂量调整。

• 屈螺酮、乙烯雌二醇：可能升高屈螺酮的血浆浓度。鉴于可能出现高钾血症，建议进行临床监测。

• 避孕药（如炔诺酮、炔雌醇）：应谨慎合用。激素类避孕药应含有至少30µg炔雌醇并含有屈螺酮或诺孕酯作为结合孕激素，否则患者应使用替代的可靠避孕方法。

• 地高辛：合用时建议对地高辛的血药浓度进行监测。

• 丙吡胺、氟卡尼、全身性利多卡因、美西律、普罗帕酮：可能导致上述药物浓度增加。务必小心合用，并进行临床监测。

• 美托洛尔、噻吗洛尔：可能导致上述药物浓度增加。建议进行临床监测，且可能需要减少剂量。

• 钙通道阻滞剂（如氨氯地平、地尔硫䓬、非洛地平、尼卡地平、硝苯地平、维拉帕米）：合用时钙通道阻滞剂的浓度可能会增加。建议对疗效和不良反应进行临床监测。

• 波生坦：可能会导致艾维雷韦和/或考比司他的暴露量降低、失去疗效并出现耐药性。可考虑使用替代内皮素受体拮抗剂。

• 达比加群：合用可能会增加达比加群的血浆浓度。禁止合用。

• 阿哌沙班、利伐沙班、艾多沙班：可能会使上述药物血浆浓度升高，从而增加出血风险。不建议合用。

• 沙美特罗：沙美特罗的血浆浓度可能会升高，可能导致严重或危及生命的不良反应。不建议合用。

• 他汀类药物（如阿托伐他汀、匹伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀）：合用时上述药物的血药浓度可能增加，同时会导致副作用发生风险增加。

• 西地那非、他达拉非、伐地那非：可能会导致上述药物的血浆浓度升高。禁止合用本品与西地那非治疗肺动脉高压。

• 三环抗抑郁剂（TCA）、曲唑酮、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、依他普仑：可能会使上述药物的浓度升高。建议谨慎调整抗抑郁剂的剂量并监测抗抑郁药的应答。

• 环孢霉素、西罗莫司、他克莫司：可能会导致上述药物的浓度可能升高。建议进行疗效监测。

• 丁螺环酮、氯拉卓酸、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、三唑仑、唑吡坦：可能会导致上述药物的血浆浓度升高。禁止与三唑仑合用。对于其他镇静药/安眠药，可能需要减少剂量。

• 咪达唑仑（口服）：可能会导致咪达唑仑的血浆浓度升高，可能会导致严重或危及生命的不良反应。禁止合用。

• 秋水仙碱：可能会导致秋水仙碱的血浆浓度升高。可能需要减少秋水仙碱的剂量。对于出现肾或肝功能损害的患者，不应合用本品与秋水仙碱。

如与其他药物同时使用亦可能产生药物相互作用，详情请咨询医生或药师。

警告/注意：下列情况虽然很少见，但每位服药者的身体情况不同，在服用本品过程中会产生不同状况，严重者可能会出现生命危险。若出现以下症状，请立即就医：

• 过敏反应：如出现皮疹；瘙痒伴发烧，皮肤红肿、起水泡或剥落；喘息，喉咙紧绷，呼吸或说话困难；声音异常嘶哑；口腔、嘴唇、舌头或喉咙肿胀等。

• 自杀意念和自杀企图、抑郁倾向。

• 骨坏死：腹股沟区、臀部或膝关节间歇性疼痛，关节受限，痛性跛行。

• 恶心、腹泻、呕吐、腹痛、胃肠胀气。

• 异常梦魇。

• 头痛、头晕。

• 疲劳。

以上并非全部可能发生的不良反应，若出现其他不适，请及时就医。

本品和齐多夫定片均属于抗病毒药，具体区别如下：