二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）为降糖药，是复方制剂，其中二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用；恩格列净可减少肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。

• 配合饮食和运动治疗，用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，可改善这些患者的血糖控制。

• 口服，随餐服用。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。坐位或站立位，用适量温开水送服。

• 即使病情缓和也不能停药，除非医生指示。

二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）：盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg。

应该根据患者现在使用的治疗方案个体化决定本品起始剂量：

• 如果患者是从盐酸二甲双胍更换为本品，起始剂量为含恩格列净5mg的本品；同时盐酸二甲双胍的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。

• 如果患者是从恩格列净更换为本品，起始剂量为含盐酸二甲双胍500mg的本品；同时恩格列净的每日总剂量与原治疗方案近似，分为每日2次随餐服用。

• 如果患者是从恩格列净与二甲双胍的联合用药更换为本品，则应保持恩格列净和二甲双胍每日总剂量与原治疗方案一致。

• 每日2次随餐服用，逐渐递增剂量，以减轻二甲双胍的胃肠道不良反应。

• 应该根据治疗的有效性以及耐受性调整剂量，但是不可以超出每日推荐的最大剂量（盐酸二甲双胍2000mg和恩格列净25mg）。

• 通常，若想起时距离下一剂的时间比较长（长于给药间隔一半的时间），在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间，就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封包装中取出服用，若误咽PTP密封包装，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 是否存在低血糖或低血压症状。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您处于妊娠期、哺乳期，或是在备孕，请告知医生。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 为了更好的耐受，药物最好随餐或餐后服用。如服药过量或发生严重不良反应时应及时就医。

• 本品可能引起低血糖，应避免开车或操纵机械，以免发生车祸等意外。为了降低头晕或昏倒的可能，长时间坐卧后应缓慢起身，上下楼梯要小心。

• 在服药同时，严格遵循医生嘱咐您的饮食和锻炼计划。

• 长期服用二甲双胍可能会导致维生素B12水平降低。如果您出现月经不调、眼睛及皮肤发黄、恶心、食欲不振、反应迟钝、贫血等维生素B12缺乏症表现，请咨询医生。

• 进行碘造影成像的患者需注意，eGFR在45-60mL/min/l.73m2之间的患者在进行碘造影成像时或之前应停止服用本品。造影结束48小时后重新评估eGFR，如果肾功能稳定，可以重新开始用药。

• 在发烧、感染、受伤，调整身体锻炼或饮食计划时很可能发生血糖变化，应注意密切监测血糖。

• 随身携带葡萄糖片或果汁，在出现头晕、饥饿、心慌、肢体震颤时食用，以防昏倒或出现其他意外。

• 服用本品期间禁止饮酒，否则可出现腹痛、酸血症及体温过低。

• 在天气炎热、运动、发生腹泻或呕吐时要多喝水，以防体液流失。

• 监测低血糖的体征和症状。

• 用药期间应定期检查空腹血糖、糖化血红蛋白、血乳酸浓度、尿酮体、肝功能和肾功能。

• 有维生素B12摄入或吸收不足倾向者应每年监测血常规，每2-3年监测1次血清维生素B12水平。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。

• 【儿童】不推荐儿童和青少年（＜18岁）使用本品。

• 【老人】慎用。老年人因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【禁用人群】

• 已知对维格列汀、盐酸二甲双胍过敏的患者或对本品其他成分过敏者禁用。

• 糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期患者禁用。

• Ⅰ型糖尿病患者和C-肽阴性糖尿病患者禁用。

• 肾功能损害或肌酐清除率异常（GFR＜45mL/min/1.73m2）患者，以及其他可改变肾功能的急性病症患者（如脱水、重度感染、休克或血管内注射碘对比剂）禁用。

• 肝功能不全的患者禁用（包括ALT或AST＞正常值上限3倍的患者）。

• 酒精中毒患者禁用。

• 心力衰竭患者禁用。

• 患有罕见半乳糖不耐症遗传病、lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用。

【慎用人群】

• 有充血性心力衰竭风险的患者慎用。

• 肝功能检测异常的患者慎用。

• 维生素B12缺乏、周围神经病变或贫血患者慎用。

• 患有可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化）的患者慎用，如心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞、败血症。否则可能引起乳酸酸中毒和肾前性氮质血症。

• 患有感染和外伤、需进行外科大手术、临床有低血压和缺氧的患者慎用。

• 利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪）：恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频，从而可能增加血容量不足的风险。

• 胰岛素促泌剂（如磺脲类药物）或胰岛素：恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。

• 影响血糖控制的药物：一些药物会引起高血糖或导致血糖失控，包括噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼，因此服用二甲双胍恩格列净片的患者同时服用这些药物时，应密切观察患者的血糖控制情况；服用本品的患者停止使用这些药物，应密切观察患者是否出现低血糖。

• 碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯非那胺）：碳酸酐酶抑制剂会降低血清碳酸氢盐，并且引起高血氯代谢性酸中毒。若碳酸酐酶抑制剂与二甲双胍恩格列净片合并用药可能会增加乳酸酸中毒风险。

• 减少二甲双胍清除的药物（如雷诺嗪、范德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）：若与二甲双胍恩格列净片合用，会增加二甲双胍的血药浓度，增加乳酸酸中毒的风险。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水疱或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 电解质紊乱的迹象：如情绪变化、精神错乱、癫痫发作、肌肉疼痛或虚弱、心跳异常、头晕或昏倒、口渴、感觉非常疲倦或虚弱、饱腹感、口干、眼睛干涩，非常严重的胃部不适或呕吐。

• 肾脏问题的迹象：如无法排尿、排尿量变化、尿中带血或体重大幅增加。

• 低血糖的迹象：如头晕、头痛、困倦或虚弱、颤抖、心跳加快、精神错乱、饥饿或出汗。

• 乳酸性酸中毒的迹象：如精神萎靡、肌肉酸痛、呼吸困难、困倦以及腹痛、胃部不适、呕吐、腹泻。

• 尿路感染的迹象：如尿血、排尿时灼痛、尿频、尿急、发烧、下腹部疼痛或骨盆疼痛。

• 阴道瘙痒或内分泌物增多。

• 鼻子或喉咙发炎。

• 腹泻、胃部不适、胃痛或呕吐。

• 感到疲倦或虚弱、头痛。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和瑞格列奈二甲双胍片均为复方降糖药，都可以用于治疗2型糖尿病，但两者在服药时间、药理作用等方面还存在差别。