吡格列酮二甲双胍片为降糖药，由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，可抑制肝葡萄糖输出，能增强机体对胰岛素的敏感性，减少肠道葡萄糖吸收，用于治疗2型糖尿病。

• 本品适用于在饮食控制和运动的基础上，使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

使用的重要限制：

• 吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。

• 肝病患者使用本品务必谨慎。

• 与食物同服。

• 根据患者当时的吡格列酮和/或二甲双胍用量，选择本品的起始剂量。开始使用本品或增加剂量时，应密切监测患者的液体潴留相关不良反应，如体重增加、水肿以及充血性心衰的征兆或症状。

• 本品为复方制剂，每片含盐酸吡格列酮 15mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍500mg。

• 本品一日剂量可分次服用。

• 单用二甲双胍血糖控制不佳者的患者：开始可每次服用本品1片，每日一到两次，根据治疗反应的评估结果再逐渐增加剂量。

• 使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗的患者，根据患者正在服用的二甲双胍片和吡格列酮片的剂量，可从1片开始服用。

• 盐酸吡格列酮的每日最高推荐剂量为45mg，盐酸二甲双胍的每日最高推荐剂量为2000mg，即本品每日最高服用剂量为3片。

• 肾病患者需按要求评估肾功能后方可用药，并在用药后定期监测。

• 若想起时距离下一剂的时间比较长（大于给药间隔一半的时间），在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间，就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封袋中取出服用，若误咽PTP密封袋，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。
  

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否有以下健康问题：心衰、膀胱癌、糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒、肾脏疾病或肝脏疾病、维生素B12缺乏症。

• 近期是否大量酗酒。最近是否出现过血尿、心脏病发作或中风。

• 您是否无法正常进食或饮水（如在手术前或某些检查前）。

• 您是否在过去48小时内进行过检查或造影剂测试。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 您是否处于妊娠期或哺乳期，是否在备孕。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 为了更好的耐受，药物最好随餐或餐后立即服用。如服药过量或发生严重不良反应时应及时就医。

• 若血糖过低，应避免开车或操纵机械，以免发生车祸等意外。为了降低头晕或昏倒的可能，长时间坐卧后应缓慢起身，上下楼梯要小心。

• 在服药同时，严格遵循医生嘱咐您的饮食和锻炼计划。

• 长期服用二甲双胍可能会导致维生素B12水平降低。如果您出现月经不调、眼睛及皮肤发黄、恶心、食欲不振、反应迟钝、贫血等维生素B12缺乏症表现，请咨询医生。

• 进行碘化造影成像的患者需注意，eGFR在45-60mL/min/l.73m2之间的患者应在进行碘化造影成像时或之前应停止服用本品。造影结束48小时后重新评估eGFR，肾功能恢复后可以重新开始用药。

• 本品可能会增加骨折的几率，女性出现骨折的可能性更高，多发生在服药一年后，骨折部位主要在上臂、手或脚，日常生活中需注意不要摔倒或磕到。

• 在发烧、感染、受伤，调整身体锻炼或饮食计划时很可能发生血糖变化，应注意密切监测血糖。

• 随身携带葡萄糖片或果汁，在出现头晕、饥饿、心慌、肢体震颤时食用，以防昏倒或出现其他意外。

• 服用本品期间禁止饮酒，否则可发生腹痛、酸血症及体温过低。

• 在天气炎热、运动、发生腹泻或呕吐时要多喝水，以防体液流失。

• 所有患者服药期间应合理安排碳水化合物的饮食摄入。超重患者应限制热量性饮食摄入。

• 用药期间应定期检查空腹血糖、糖化血红蛋白、血乳酸浓度、尿酮体、肝功能和肾功能。

• 有维生素B12摄入或吸收不足倾向者应每年监测血常规，每2-3年监测1次血清维生素B12水平。

• 糖尿病患者应根据现有医护标准定期接受眼科检查。任何报告视觉症状的糖尿病患者应立即转诊眼科，无论是在服药期间还是体检期间发现这些症状。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】不推荐使用。哺乳期女性若必须用药应暂停哺乳。

• 【儿童】不推荐儿童使用本品。

• 【老年人】慎用。老年人因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【禁用人群】

• 已知对吡格列酮、二甲双胍或对本品中任一成分过敏者禁用。

• 严重的肾功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）患者禁用。

• 确诊为心衰III级或IV级的患者禁用。

• 现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用。

• 患有可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化）的患者禁用，如：心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞、败血症。否则可能引起乳酸酸中毒和肾前性氮质血症。

• 患有严重感染和外伤、需进行外科大手术、临床有低血压和缺氧的患者禁用。

• 存在可能影响肾功能的急性病情的患者禁用，如：脱水、严重感染、休克。

• 患有严重感染和外伤、需进行外科大手术、临床有低血压和缺氧的患者禁用。

• 任何急性代谢性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒的患者禁用。

• 肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒的患者禁用。

【慎用人群】

• 水肿患者慎用。

• 有充血性心力衰竭风险的患者慎用。

• 肝、肾功能检测异常的患者慎用。

• 强效CYP2C8抑制剂（如吉非贝齐）：会增加吡格列酮的血药浓度和代谢时间。因此，如果同时服用吉非贝齐或其它强效CYP2C8抑制剂，吡格列酮的每日最高推荐剂量为15mg。

• CYP2C8诱导剂（如利福平）：可能显著降低吡格列酮的血药浓度。因此如果在服用吡格列酮期间服用或停止服用 CYP2C8 诱导剂，需要根据临床反应改变糖尿病治疗，但是不超过吡格列酮每日最高推荐剂量 45mg。

• 碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或二氯苯胺）：若本品与碳酸酐酶抑制剂同时服用，会增加乳酸酸中毒的中毒风险。应密切监测这些患者。

• 减少二甲双胍清除的药物（如雷诺嗪、范德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）：若与本品合用，会增加二甲双胍的血药浓度，增加乳酸酸中毒的风险。

• 胰岛素分泌物（如磺脲类药物）或胰岛素：合用可能出现低血糖，应降低胰岛素促分泌素的剂量。

• 影响血糖控制的药物：一些药物会引起高血糖或导致血糖失控，包括噻嗪类和其他利尿剂、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺产品、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂和异烟肼。服用本品的患者同时服用这些药物时，应密切观察患者的血糖控制情况。如服用本品的患者停止使用这些药物，应密切观察患者是否出现低血糖。

• 托吡酯：同时服用吡格列酮和托吡酯时，可观察到吡格列酮及其活性代谢物的血药浓度减少。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 低血糖的迹象：如头晕、头痛、困倦或虚弱、颤抖、心跳加快、精神错乱、饥饿或出汗。

• 乳酸性酸中毒的迹象：如精神萎靡、肌肉酸痛、呼吸困难、困倦以及腹痛、胃部不适、呕吐、腹泻。

• 肝脏问题的迹象：如尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 骨痛。

• 视物模糊，视力变化。

• 尿频、排尿疼痛或尿液中有血、肢体肿胀。

• 普通感冒的迹象：如头晕、流涕、咳嗽、打喷嚏、发烧。

• 腹胀、厌食、腹泻、胃部不适或呕吐。

• 头痛、感到疲倦或虚弱。

• 体重增加。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和格列本脲片均为降糖药，都可以用于治疗2型糖尿病，但两者在适应证、剂型等方面还存在差别。