盐酸埃克替尼片为抗肿瘤药，是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，可抑制多种人肿瘤细胞株的增殖。

• 本品单药用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

• 本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

• 注意：不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌患者。

• 口服，空腹服用或与食物同服均可。高热量食物可能明显增加药物的吸收。

• 取坐位或站立，用200ml温开水送服。

• 用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测到的EGFR敏感突变，阳性患者可用。

• 本品应在具有抗肿瘤治疗经验的医生指导下使用。

【推荐剂量】

• 每次125mg，每日三次。对于21外显子L858R置换突变阳性晚期NSCLC患者，可以使用250mg/次，每天三次。

【剂量调整】

• 当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1-2周）用药直至症状缓解或消失，随后恢复每次125mg，每天三次的剂量。

• 对转氨酶轻度升高（ALT及AST低于100IU/L）患者可继续服药但应密切监测。

• 对转氨酶升高比较明显(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测转氨酶，当转氨酶恢复（ALT及AST均低于100IU/L，或正常）后可恢复给药。

• 对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响，故不推荐根据年龄和性别调整剂量。

• 如果漏服时间小于两次用药间隔的一半，可在想起后立即补服错过的剂量。

• 如果接近下一次服药的时间，可无需补服，下次服药时间按正常剂量服用。

• 切勿私自加量，以免服用过量，亦不可频繁服用。

药物应放置在儿童不能触及的地方，以免误服，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量服用无明显不适，可大量饮水促进排泄，同时密切观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若过量服用或出现严重不良反应，应立即就医并对症处理。

• 如对本品、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您已怀孕或在备孕、或者处于哺乳期，需告诉医生。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 如服药期间出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食等症状，应立即就医。

• 用药期间可出现乏力的症状，因此驾驶或操纵机械时应谨慎。

• 本品存在一定的生殖毒性，建议育龄期女性在接受本品治疗期间避免妊娠。在服药期间和停止治疗一段时间内，做好相应的避孕措施。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即就医。向医生讲述或展示服用了什么、服用了多少以及服用的时间。

• 未经医生确认，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。 

• 服用本品期间可能出现间质性肺病，患者通常会出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。该症状进展迅速，病情严重，并可致患者死亡。经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。

• 建议定期检查肝功能，特别是用药的前一个月内。中度或以上转氨酶升高的患者需暂停用药，监测转氨酶直至转氨酶升高缓解或消失可恢复用药。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】接受本品治疗期间应停止哺乳。

• 【儿童】18岁以下儿童或青少年不推荐使用。

• 【老人】在医生指导下使用。

【禁用人群】

• 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用。

• 重度肝功能不全者禁用。

【慎用人群】

• 肝转氨酶轻度升高患者慎用。

• 驾驶或操纵机器患者慎用。

• CYP2C19诱导剂（如氨鲁米特）和CYP3A4诱导剂（如奈夫西林、奈韦拉平、苯巴比妥和利福霉素类）、CYP2C9底物（如华法林）、CYP3A4底物（如苯二氮类、钙通道阻断剂、那格列奈、麦角碱衍生物等）：与上述药物合用时应注意潜在的药物相互作用。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医生或药师。

警告/注意：少数患者服用本品可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果出现以下相关症状或迹象时，需立即就医：

• 过敏反应：可出现皮肤瘙痒、红肿、丘疹；喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽或言语障碍；或口腔、面部、舌头、喉咙肿胀等。

• 消化系统异常：口腔黏膜充血、黑便、口干、口腔红肿、呕血、胃溃疡、胃胀。

• 肾功能异常：尿液泡沫多、排尿疼痛、厌食、多尿或少尿、四肢水肿、乏力。

• 呼吸道、胸部异常：呼吸困难、咯血、咽痛、发热、咳痰、流涕、声音嘶哑、胸部不适。

• 间质性肺病：急性呼吸困难, 伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。

• 皮肤和皮下组织异常：指甲改变、皮肤皲裂、脱发、皮肤反应、面部危险三角区感染、皮肤水泡、四肢皲裂、色素沉着。

• 眼睛异常：眼痛、眼干、视力改变。

• 血液系统异常：牙龈出血、舌部淤血、鼻黏膜出血、皮下瘀斑、胸闷、乏力、头晕。

• 神经系统异常：失神、嗜睡。

• 实验室检查异常：恶心、呕吐、肌无力、烦躁、多尿、多饮、多食、体重降低。

• 其他：四肢麻木、味觉改变、下肢水肿、心包积液、心悸、牙齿脱落、阳痿、指端麻木。

• 便秘、食欲不振、呕吐、腹痛、腹泻、大便干燥。

• 咳嗽、鼻腔干燥。

• 皮肤瘙痒、皮肤干燥、脱皮。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

盐酸埃克替尼片和马来酸阿法替尼片均为抗肿瘤药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：