伊布替尼胶囊是一种抗肿瘤药，通过抑制恶性B细胞的体内增殖和存活以及体外细胞迁徙，从而抑制肿瘤生长。

• 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

• 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

• 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不

• 适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。

• 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

• 口服，每日一次随餐服用，每天的用药时间大致固定。

• 应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。

• 不得与葡萄柚汁、咖啡或橙汁同服。

【推荐剂量】

• 套细胞淋巴瘤（MCL）：推荐剂量为560m，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症（WM）：本品单药治疗CLL、SLL和WM或与利妥昔单抗联合治疗WM的推荐剂量为420mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。与利妥昔单抗联合用药时，如果在同一天给药，建议在利妥昔单抗给药前给予本品。

【剂量调整】

• 出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少140mg。如有需要，可以考虑再减少140mg剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用本品。

• 与中效和强效CYP3A抑制剂同时使用时，伊布替尼的暴露量增加，需调整伊布替尼的剂量。停用CYP3A抑制剂后，恢复本品之前的给药剂量。

【特殊患者人群】

• 肝损伤患者：轻度肝损伤患者的推荐剂量是每天140mg。中度或重度肝损伤患者应避免使用本品。

• 如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

• 若不知道如何处理，请咨询医生或药师。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、高血压等严重身体不适症状，应立即就医。对服用了超过推荐剂量的伊布替尼的患者进行密切监测，给予适当的支持性治疗。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生。

• 如果您正在服用某些用于治疗HIV、感染或癫痫发作的药物，请咨询医生。

• 是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 在用药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 如果您年满65岁，请谨慎使用本品。

• 可能更易感染，应经常洗手，远离感染、感冒或流感的人群。

• 可能更容易流血，避免受伤，使用软牙刷和电动剃须刀。

• 避免食用柚子和柚子汁。

• 在开始使用本品之前，应对有生育能力的女性进行妊娠试验，以确保没有怀孕。育龄期女性在服用本品期间以及终止本品治疗后的1个月内应避免怀孕，男性在服用本品期间以及结束治疗后 3 个月内避免生育。在此期间，需做好避孕措施，使用激素避孕方法时还必须额外使用一种屏障避孕法。

• 伊布替尼可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险，应监测患者的出血体征。

• 使用伊布替尼治疗时曾发生致死性和非致死性感染（包括脓毒症、细菌、病毒和真菌感染）。对于机会性感染风险增加的患者，应考虑根据标准治疗进行预防。

• 使用伊布替尼的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力，在驾驶或操作机器时谨慎。

• 定期检查血象、血压、心电图检查。

• 可能对未出生的婴儿造成伤害。

• 如果您胃部不适、呕吐、腹泻或食欲不振，请咨询医生。

• 本品可能会导致高血压、肿瘤溶解综合征、进行性多灶性白质脑病。

• 本品可能会导致患癌风险增加。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。如需服用，服用期间及停药一周内不能哺乳。

• 【儿童】不推荐使用。

• 【老人】慎用。

【禁用人群】

• 对本品过敏的患者禁用。

• 不建议中度或重度肝损伤患者（Child-Pugh B 级和 C 级）服用本品。

• CYP3A4抑制剂（强）（如胺碘酮、安普那韦、阿瑞匹坦、阿托那韦、西咪替丁、环丙沙星、克拉霉素）：可能增加伊布替尼的血清浓度。

• 克拉屈滨：可增强伊布替尼的骨髓抑制作用。

• CYP3A4诱导剂（强）（如巴比妥类、波生坦、卡马西平、依法韦仑、非尔氨酯、糖皮质激素）：可能降低伊布替尼的血清浓度。

• 安乃近：粒细胞缺乏症和全血细胞减少症的风险可能会增加。

• 那他珠单抗：本品可以增强那他珠单抗的免疫抑制作用。

• 吡美莫司：可增强本品的免疫抑制作用。

• 夫西地酸（全身性）：可能会增加本品的血清浓度。

• 特罗托莫肽：本品可能会降低特罗托莫肽的治疗效果。

• 托法替尼：本品可能增强托法替尼的免疫抑制作用。

• 疫苗（活）：疫苗相关感染的风险可能会增加。本品可能会降低疫苗（活）的治疗效果。

如与其他药物同时使用也可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

警告/注意：有些人在使用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 感染迹象：发烧、发冷、非常严重的喉咙痛、耳朵或鼻窦疼痛、咳嗽、痰液增多或痰液颜色改变、排尿疼痛、口腔溃疡或伤口无法愈合。

• 肿瘤溶解综合征：心跳加快或异常；晕倒；排尿困难；肌肉无力或抽筋；胃部不适、呕吐、腹泻或无法进食；感觉迟钝。

• 进行性多灶性白质脑病：精神错乱、记忆力问题、情绪低落（抑郁）、行为方式改变、一侧力量变化大于另一侧、说话或思考困难、平衡改变或视力变化。

• 肝脏问题：尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 肾脏问题：无法排尿、尿血或排尿量异常。

• 手臂、腿部、骨骼、脊柱、肌肉或关节疼痛。

• 出血迹象：呕吐、咳血；咖啡渣样呕吐物；尿血；黑色、红色或柏油样便；牙龈出血；阴道异常出血；无缘无故或变大的瘀伤；无法止血。

• 电解质问题：情绪变化、精神错乱、肌肉疼痛或虚弱、心跳异常、癫痫发作、食欲不振、非常严重的胃部不适或呕吐。

• 高血压：非常严重的头痛或头晕、昏倒或视力改变。

• 不正常的烧灼感、麻木感或刺痛感。

• 呼吸急促、心跳加快或心跳异常、体重大幅增加、手臂或腿部肿胀。

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用无法自行消退，请就医，咨询医生处理措施：

• 头晕、焦虑、头痛、睡眠困难、虚弱、疲倦。

• 便秘、胃痛、胃部不适、腹泻、呕吐、食欲不振。

• 肌肉、骨或关节疼痛、肌肉痉挛。

• 普通感冒。

• 眼睛干涩。

伊布替尼胶囊及甲磺酸伊马替尼胶囊均为抗肿瘤药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：