恩扎卢胺软胶囊是一种抗肿瘤药，通过作用于雄激素受体信号通路，竞争性抑制雄激素与雄激素受体结合，抑制前列腺癌细胞增殖并诱导其死亡。

• 用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。

• 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

• 口服，空腹或随餐服用。建议在每天固定时间服药。

• 请勿压碎、咀嚼或打开胶囊。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立，用适量温开水送服。

【推荐剂量】

• 每日一次，每次160mg。

• 非手术去势患者在治疗期间应持续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物去势。

【剂量调整】

• 如果患者出现≥3级毒性或不可耐受的不良反应，应停药1周或直至症状消退至≤2级，之后以相同剂量或必要时降低剂量（120或80mg）重新用药。

• 与强效CYP2C8抑制剂合用：应尽可能避免与强效CYP2C8抑制剂合用。如果患者必须合用强效CYP2C8抑制剂，应将恩扎卢胺剂量降至80mg每日一次。停止合用强效CYP2C8抑制剂后，应将恩扎卢胺剂量恢复至合用前的剂量水平。

【特殊人群】

• 肝损伤患者：无需进行剂量调整。

• 肾损伤患者：轻度或中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。重度肾功能损伤或需透析的终末期肾病患者慎用。

• 如果未能按时服药，应尽快补服处方剂量。如果次日才想起，应按平常日剂量继续服药，跳过漏服剂量。

• 也可咨询医生个体化指导。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封袋中取出服用，若误咽PTP密封袋，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生，由医生评估是否使用本品。

• 如果您患有高血压、高血糖（糖尿病）或高胆固醇，请咨询医生。

• 如果您有患心脏病的风险（如高血压、高胆固醇、超重、高血糖、吸烟、男性患者40岁以上、有患有早期心脏病的家庭成员、女性患者已绝经），请咨询医生。

• 您是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 育龄期女性需告知医生月经、性生活等情况，必要时需进行妊娠试验，以排除妊娠。

• 如果您有生育需求请告知医生。
  

• 在用药期间就医时， 告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 恩扎卢胺会增加跌倒的风险，可能导致头部受伤和骨折，需警惕。

• 如果您年满65岁，请谨慎使用本品。

• 本品有导致惊厥发作的风险，建议患者避免从事驾驶或操纵机器等危险性的活动。治疗期间出现惊厥发作的患者应永久停用本品。

• 定期进行血象、血糖、血压检查。

• 恩扎卢胺可能会导致癫痫发作、脑损伤、中风、脑癌、可逆性后部脑病综合征。

• 在使用恩扎卢胺治疗期间和停止本品治疗后3个月内，应采取有效的避孕措施避免怀孕。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。

• 【哺乳期女性】禁用。

• 【儿童】不推荐使用。

• 【老人】无需改变剂量。

【禁用人群】

• 对本品过敏的患者禁用。

• 抗肝病毒组合产品：恩扎卢胺可能会降低抗肝病毒组合产品的血清浓度。

• 阿瑞匹坦：恩扎卢胺可能会降低阿瑞匹坦的血清浓度。

• 蒿甲醚和本芴醇：恩扎卢胺可能会降低蒿甲醚和本芴醇及其活性代谢物的血清浓度。

• 克唑替尼：恩扎卢胺可降低克唑替尼的血清浓度。

• 福沙匹坦：恩扎卢胺可能会降低福沙匹坦及其活性代谢物的血清浓度。

• 伊曲康唑：恩扎卢胺可降低伊曲康唑及其活性代谢物的血清浓度。

• 伊伐布雷定：恩扎卢胺可能会降低伊伐布雷定的血清浓度。

• 米非司酮：恩扎卢胺可能会降低米非司酮的血清浓度。

• 尼莫地平：恩扎卢胺可降低尼莫地平的血清浓度。

• 尼索地平：恩扎卢胺可降低尼索地平的血清浓度。

• 帕唑帕尼：恩扎卢胺可能会降低帕唑帕尼的血清浓度。

• 哌喹：恩扎卢胺可降低哌喹的血清浓度。

• 吡喹酮：恩扎卢胺可能会降低吡喹酮的血清浓度。

• 瑞戈非尼：恩扎卢胺可能会增加瑞戈非尼及其活性代谢物的血清浓度。

• 利匹韦林：恩扎卢胺可降低利匹韦林的血清浓度。

• 利托那韦：恩扎卢胺可降低利托那韦的血清浓度。

• 西罗莫司（蛋白结合）：恩扎卢胺可降低西罗莫司（蛋白结合）的血清浓度。

• 索拉非尼：恩扎卢胺可能会降低索拉非尼的血清浓度。

• 他莫昔芬：恩扎卢胺可降低他莫昔芬及其活性代谢物的血清浓度。

• 替格瑞洛：恩扎卢胺可降低替格瑞洛及其活性代谢物的血清浓度。

• 托法替尼：恩扎卢胺可降低托法替尼的血清浓度。

• 托瑞米芬：恩扎卢胺可降低托瑞米芬及其活性代谢物的血清浓度。

若您在使用本品期间需要用其他药物（包括处方药或非处方药、天然产品、维生素），一定要先咨询医生。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 高血糖：意识模糊、困倦、口渴、饥饿、尿频、潮红、呼吸急促或呼吸有水果味。

• 高血压：非常严重的头痛或头晕、昏倒或视力改变。

• 可逆性后脑病综合征的迹象：癫痫发作、高血压、头痛、意识改变和视觉障碍。

• 电解质问题：情绪变化、精神错乱、肌肉疼痛或虚弱、心跳异常、癫痫发作、食欲不振、非常严重的胃部不适或呕吐。

• 感染迹象：发烧、发冷、非常严重的喉咙痛、耳朵或鼻窦疼痛、咳嗽、痰液增多或痰液颜色改变、排尿疼痛、口腔溃疡或伤口无法愈合。

• 呼吸急促或呼吸困难、胸痛、手臂或腿部肿胀。

• 异常的烧灼感、麻木感或刺痛感。

• 尿血。

• 癫痫发作：全身强直、意识丧失、阵挛性抽搐、眼球上翻、嘴巴僵硬张开后猛烈闭合、口吐白沫。

• 头晕、头痛、疲倦、虚弱、焦虑、注意力无法集中。

• 便秘、 腹泻、食欲不振、胃部不适。

• 失眠、潮热。

• 肌无力、背痛、肌肉或关节痛。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

恩扎卢胺软胶囊及奥拉帕利片均为抗肿瘤药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：