甲磺酸达拉非尼胶囊是一种抗肿瘤药，通过抑制细胞增殖，从而抑制肿瘤生长。

• 达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

• 达拉非尼联合曲美替尼适用于BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

• 口服，餐前1小时和餐后2小时服用，给药间隔约12小时，每天的用药时间大致固定。

• 用一杯水送服药物，服药时整粒吞下胶囊剂。请勿打开、压碎或打破本品。

• 本品必须在有抗肿瘤治疗经验的医疗机构中使用。

• 本品联合曲美替尼治疗前，须通过国家药监局批准的检测方法进行 BRAF V600 突变检测，确认为 BRAF V600 突变阳性的患者方可接受本品治疗。本品联合曲美替尼不适用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

【推荐剂量】

• 每次150mg，每天两次。本品需联合曲美替尼治疗，连续治疗直至疾病进展和发生不能接受的毒性。

• 联合应用曲美替尼时，应在每天相同时间服用曲美替尼每日一次，与在早晨或晚上给药的本品一起服用。

【剂量调整】

• 皮肤鳞状细胞癌或新原发性皮肤恶性病：不建议进行剂量调整或暂停。

• 联合应用曲美替尼治疗时：如果出现治疗相关的毒性，则两种治疗应同时进行剂量减少、中断或停止。对于主要与甲磺酸达拉非尼相关的不良反应（葡萄膜炎、非皮肤恶性肿瘤），以及主要与曲美替尼相关的不良反应（视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）、间质性肺病（ILD）/肺炎和单纯性静脉血栓栓塞），仅需对其中一种治疗进行剂量调整。

【特殊人群】

• 肝损伤患者：轻度肝功能损伤患者无需进行剂量调整。中度或重度肝功能损伤患者，应慎用本品。

• 肾损伤患者：轻度或中度肾功能损伤患者无需进行剂量调整。重度肾功能损伤患者，应慎用本品。

• 如果漏服药时间小于6小时，可在想起后立即补服错过的剂量。

• 如果接近下一次服药时间，无需补服，下次服药时间按正常剂量服用，无需增加服药剂量。

• 若不知道如何处理，请咨询医生或药师。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、尿血、呼吸急促等严重身体不适症状，应立即就医。在疑似过量用药的情况下，应中断本品并提供支持性护理。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生。

• 是否患有糖尿病。

• 是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 孕龄期女性需告知医生月经等情况，必要时需进行妊娠测试，以确保您没有怀孕。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 在用药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 未经医生确认，请勿开始、停止或改变本品剂量。 

• 如果您年满65岁，请谨慎使用本品。

• 请置于安全且儿童无法触及处。

• 建议具有生育能力的性活跃女性和男性在使用本品期间和停止本品治疗后2周内，采取有效的屏障避孕措施。如果应用本品联合曲美替尼治疗，建议有生育能力的采用有效的避孕方法，直至停止治疗后至少16周。

• 定期进行血象、血压、血糖及眼部检查。

• 您需要在使用本品期间定期进行皮肤检查。

• 可能对未出生的婴儿造成伤害。

• 本品可能会导致皮疹、结肠炎、脑出血、血栓、眼部问题、发烧、心脏问题（如心力衰竭）、高血糖、其他癌症和严重的皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征。

• 本品可能会可能会影响生育能力。

• 服用本品期间和最后一次服药后2周内不要进行母乳喂养。

• 在使用本品治疗期间和停止本品治疗后一段时间内，持续采取有效的避孕措施。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】不推荐使用。

• 【哺乳期女性】不推荐使用。

• 【儿童】不推荐使用。

• 【老人】无需改变剂量。

【禁用人群】

• 对本品过敏的患者禁用。

• CYP2C8或CYP3A4强效诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草（贯叶连翘））：避免合用。

• CYP2C8或CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、吉非贝齐、奈法唑酮、克拉霉素、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、阿扎那韦）：应谨慎合用。

• 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

警告/注意：有些人在使用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 高血糖：意识模糊、困倦、口渴、饥饿、尿频、潮红、呼吸急促或呼吸有水果味。

• 出血迹象：呕吐、咳血；咖啡渣样呕吐物；尿血；黑色、红色或柏油样便；牙龈出血；阴道异常出血；无缘无故或变大的瘀伤；无法止血。

• 电解质问题：情绪变化、精神错乱、肌肉疼痛或虚弱、心跳异常、癫痫发作、食欲不振、非常严重的胃部不适或呕吐。

• 肾脏问题：无法排尿、尿血或排尿量异常。

• 多形性红斑/中毒性表皮坏死松解症（Stevens-Johnson综合征）：皮肤发红、肿胀、起水泡或脱皮；眼睛发红或发炎；口腔、喉咙、鼻子或眼睛的生疮。

• 身体一侧力量变化大于另一侧、说话或思考困难、平衡改变或视力变化。

• 腺体肿胀，并伴有肝脏、肾脏、血液、心脏、肌肉和关节或肺部等身体器官出现问题。

• 呼吸急促或呼吸困难、咳嗽或发烧。

• 肝脏问题：尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 心跳加快或心跳异常、体重大幅增加、手臂或腿部肿胀。

• 视力模糊、视力丧失或严重的眼睛刺激。

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用无法自行消退，请就医，咨询医生处理措施：

• 便秘。

• 咳嗽、鼻子或喉咙发炎。

• 脱发、皮肤变硬变厚、皮肤干燥。

• 背部、肌肉或关节疼痛。

甲磺酸达拉非尼胶囊及维莫非尼片均为抗肿瘤药，但在价格和特点上有所不同，具体如下：