来迪派韦索磷布韦片为抗病毒药，为来迪派韦与索磷布韦组成的复方制剂。来迪派韦是 HCVNS5A蛋白抑制剂。索磷布韦是HCVNS5BRNA依赖性RNA聚合酶抑制剂。

用于治疗成人和12至＜18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

• 空腹或与食物同服均可。

• 取坐位或站立用200ml温水整片吞服，不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。

成人和12-18岁的青少年，本品推荐剂量为每次一片，每日一次。

• 适用于HCV基因型1、2、4、5或6 HCV单一感染和HCV/HIV-1合并感染成人和青少年（12-18岁）患者的推荐治疗持续时间。

患有基因型1、4、5或6HCV的成人和12岁或以上的青少年患者：

【无肝硬化感染患者】

服用12周来迪派韦索磷布韦片治疗。对于既往未接受过治疗的基因型1感染患者，可考虑8周来迪派韦索磷布韦片治疗。

【代偿性肝硬化患者】

服用12周来迪派韦索磷布韦片+利巴韦林A，或24周来迪派韦索磷布韦片（不联合利巴韦林）。对于被视为临床疾病进展风险较低且有后续再治疗选择的患者，可以考虑服用12周来迪派韦索磷布韦片（无利巴韦林）治疗。

【未患肝硬化或患有代偿性肝硬化的肝移植后患者】

服用12周来迪派韦索磷布韦片+利巴韦林A。对于不适用或不耐受利巴韦林的患者，可考虑12周（未患肝硬化的患者）或24周（肝硬化患者）来迪派韦索磷布韦片（不联合利巴韦林）治疗。

【失代偿性肝硬化患者（无论移植状态如何）】

服用12周来迪派韦索磷布韦片+利巴韦林B 。对于不适用或不耐受利巴韦林的患者，可考虑24周来迪派韦索磷布韦片（不联合利巴韦林）治疗。

患有基因型3HCV的成人和12岁或以上的青少年患者：

【患有代偿性肝硬化和/或既往治疗失败的患者】

服用24周来迪派韦索磷布韦片+利巴韦林A。

患有基因型2HCV的成人患者：

服用12周来迪派韦索磷布韦片。

A成人：基于体重的利巴韦林（<75kg=1，000 mg，≥75kg=1，200mg），将此剂量分成两次随食物口服。青少年：关于利巴韦林的给药建议，参见12至<18岁青少年患者给药时推荐以下利巴韦林给药方案。

B关于失代偿性肝硬化患者的利巴韦林给药建议，参见下文。

• 与来迪派韦索磷布韦片联用向失代偿性肝硬化患者给药时利巴韦林的给药推荐：

【患者移植前Child-Pugh-Turcotte(CPT)B级肝硬化】

对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg/天；对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg/天。

【移植前CPT C级肝硬化；移植后CPT B或C级肝硬化】

起始剂量为600mg，如果耐受性良好，可以将剂量上调至最高值1000/1200mg（对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg；对于体重≥75kg 的患者，剂量为1200mg)。如果起始剂量耐受性不良，应根据临床指示基于血红蛋白水平降低剂量。

如果出于耐受性原因无法达到更正常化的利巴韦林剂量（按体重和肾功能），则应考虑24周来迪派韦/索磷布韦+利巴韦林治疗，以最大程度降低复发风险。

• 与来迪派韦索磷布韦片联用向12至<18岁青少年患者给药时推荐以下利巴韦林给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物给予：

【体重<47kg】：使用剂量为15mg/kg/天。

【体重47-49kg】：使用剂量为600mg/天。

【体重50-65kg】：使用剂量为800mg/天。

【体重66-74kg】：使用剂量为1000mg/天。

【体重>或=75kg】：使用剂量为1200mg/天。

• 与来迪派韦索磷布韦片合用时成人的利巴韦林剂量调整指南：

【无心脏疾病患者的血红蛋白水平】

如<10g/dL，应将利巴韦林剂量减至600mg/天。如<8.5g/dL，应停用利巴韦林。

【有稳定心脏病史的患者的血红蛋白水平】

如<10g/dL，应将利巴韦林剂量减至600mg/天，并在任何一个4周治疗期内血红蛋白降幅≥2g/dL。如<8.5g/dL应停用利巴韦林，尽管4周治疗中已减少剂量，但水平仍<12g/dL。 

在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现异常而被停用后，可以尝试以每天600 mg 的剂量重新开始给予利巴韦林，并进一步增加剂量至每天800mg。但是并不建议将利巴韦林增加到最初分配剂量（每天1000mg-1200mg）。

• 如果在服药后5小时内呕吐，则应补服一片。如果在给药超过5小时之后出现呕吐，则无需补服。

• 如果漏服时间不超过18小时，可在想起后立即补服错过的剂量，下一剂药物按正常时间服用。

• 如果超过18小时，可无需补服，下次服药时间按正常剂量服用，不得服用双倍剂量。

切勿私自加量，以免服用过量，亦不可频繁服用。

药物应放置在儿童不能触及的地方，以免误服，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量服用无明显不适，可大量饮水促进排泄，同时密切观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若过量服用或出现严重不良反应，立即就医进行对症治疗。

• 如对本品、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 未经医生确认，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。 

• 如果您已怀孕或在备孕、或者处于哺乳期，需告诉医生。

• 开始治疗之前，应对患者进行 HBV筛选。

• 如果您曾患过丙型肝炎以外的肝脏疾病。

• 如果您正在服用另一种含有相同药物的药品。

• 如果您正在服用不得与来迪派韦索磷布韦片合用的药物，如某些治疗HIV、感染或癫痫发作的药物。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 来迪派韦索磷布韦片与利巴韦林合用时，另请参考利巴韦林的说明书。

• 每日服用1000-1200mg利巴韦林的成人的剂量调整：如果本品与利巴韦林联用，且患者出现可能与利巴韦林有关的严重不良反应，则应调整利巴韦林剂量或停药（如果合适），直至严重不良反应缓解或严重程度降低。

• 尚不明确本品是否可以阻止通过血液或性行为传播的肝炎等疾病的传播，不要在没有安全措施情况下进行性行为，不要与他人共用针头或牙刷和剃须刀。

• 支持在感染基因型3HCV 的成人中使用来迪派韦索磷布韦片的临床数据十分有限。尚未研究含来迪派韦索磷布韦片+利巴韦林的12周给药方案相比索磷布韦+利巴韦林的 24 周给药方案的相对疗效。对于所有接受过治疗的基因型3患者以及未接受过治疗的基因型3肝硬化患者, 建议进行24周的保守治疗。在基因型3感染患者中，仅应考虑被认为有较高临床疾病进展风险以及尚无替代治疗选择的患者使用来迪派韦索磷布韦片（总是与利巴韦林联用）。

• 如果按医生规定的剂量、方法服用足够的治疗周期，但病情未得到缓解，应及时就医咨询。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电当地的中毒控制中心或立即就医。向医生讲述或展示服用了什么、服用了多少以及服用的时间。

• 当胺碘酮与索非布韦和某些其他丙型肝炎药物一起服用时，会出现心跳缓慢的情况。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏病和/或晚期肝病的患者，在与胺碘酮合用时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。仅在不耐受或者禁忌使用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才可对接受本品治疗的患者使用胺碘酮。如果您在丙型肝炎治疗中服用胺碘酮，应进行密切监测。在适当临床环境中对确定存在较高缓慢性心律失常风险的患者进行48小时的持续监测，之后至少在治疗期的最初2周内应每天在门诊或自行进行心率监测。由于胺碘酮的半衰期长，因此对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始抗丙肝治疗的患者，也要进行适当监测。如果用药期间出现胸痛、意识模糊、头晕、昏倒、记忆力减退、呼吸急促、疲倦或虚弱等症状，应立急就医。

• 在本品治疗失败的患者中，大多数病例中发现了大幅降低对来迪派韦敏感性的NS5A耐药性突变选择。此类NS5A突变在长期随访期间不会恢复。目前尚无数据支持对来迪派韦/索磷布韦治疗失败的患者使用含NS5A抑制剂的后续治疗方案进行再治疗的疗效。同样目前尚无数据支持 NS3/4A 蛋白酶抑制剂对接受过含NS3/4A蛋白酶抑制剂的既往治疗失败的患者的有效性。此类患者可能因此依赖于其他类型药物来清除HCV感染。因此对于后续再治疗选择不确定的患者应考虑更长期的治疗。

• 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。对于重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]<30 mL/min/1.73m2）或需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者，尚未评估来迪派韦索磷布韦片的安全性。对于肌酐清除率（CrCl）<50mL/min 的患者，当本品与利巴韦林联用时，另请参阅利巴韦林的处方信息。

• 轻度、中度或重度肝功能损害（CPT 分级为 A、B 或 C）患者，无需调整剂量。

• HBV/HCV合并感染患者存在HBV再激活的风险，因此应按照现行临床指南进行监测和管理。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】不建议使用。

• 【哺乳期女性】不宜使用。

• 【儿童】12岁以下儿童不建议使用。

• 【老人】无需调整剂量。

【禁用人群】

• 对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应者禁用。

• 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题的患者禁用。

• HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）：可显著增加他汀类药物的浓度，从而增加肌病和横纹肌溶解症的风险。

• 强效P-gp诱导剂（利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）：会显著降低来迪派韦和索磷布韦血浆浓度，并可能导致本品失去疗效。

• 替诺福韦：本品可增加替诺福韦暴露量。尤其是在与含富马酸替诺福韦酯和药代动力学增强剂（利托那韦或考比司他）的HIV治疗方案联用时。

• 胺碘酮：可增强胺碘酮的心动过缓作用。

• 抗肿瘤药、布林西多福韦、克拉屈滨、地高辛、拓扑替康：本品可能会增加上述药物的血清浓度。

• 抗酸剂：可能降低来迪派韦的血清浓度。

• 组胺H2受体拮抗剂（如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁）：可能降低来迪派韦的血清浓度。

• 质子泵抑制剂（如雷贝拉唑、奥美拉唑）：可能降低来迪派韦的血清浓度。

• 瑞卢戈利、雌二醇和炔诺酮：可增加上述药物的血清浓度。

• 西罗莫司（常规、蛋白结合）：本品可能会增加西罗莫司的血清浓度。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医生或药师。

警告/注意：少数患者服用本品可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果出现以下相关症状或迹象时，需立即就医：

• 过敏反应：可出现皮肤瘙痒、红肿、丘疹；喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽或言语障碍；或口腔、面部、舌头、喉咙肿胀等。

• 肝脏问题：尿黑、疲劳、饱腹感、胃痛、大便发浅、呕吐、皮肤或眼睛黄染。

• 疲倦、虚弱。

• 头痛。

• 胃部不适、腹泻。

• 睡眠困难。

• 呕吐。

• 咳嗽、肌肉疼痛。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

来迪派韦索磷布韦片和索磷布韦维帕他韦片均为抗病毒药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：