艾尔巴韦格拉瑞韦片为抗病毒药，是艾尔巴韦和格拉瑞韦组成的复方制剂，联合了两种作用机制完全不同且无交叉耐药的直接抗病毒药物，靶向作用于HCV 病毒生命周期的多个步骤。

用于治疗成人慢性丙型肝炎（CHC）感染。

• 空腹或与食物同服均可。

• 取坐位或站立用200ml温水送服。

本品为复方制剂，每片含艾尔巴韦 50 mg 和格拉瑞韦 100 mg。

• 推荐剂量为口服每日一次，每次1片。根据患者丙型肝炎病毒（HCV）基因型，对HCV单一感染和HCV/HIV-1合并感染患者推荐本品治疗方案和疗程如下：

  （1）初治或经聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗失败的基因1或4型患者，或经聚乙二醇干扰素α+利巴韦林＋波普瑞韦、司美匹韦或特拉匹韦治疗失败的基因1型患者，应选用艾尔巴韦格拉瑞韦片，用药时间为12周。

  （2）抗病毒治疗中失败（无应答、部分应答、出现病毒学突破或反跳，或对之前治疗不耐受）的经聚乙二醇干扰素α+利巴韦林治疗失败的基因1或4型患者，或经聚乙二醇干扰素α+利巴韦林＋波普瑞韦、司美匹韦或特拉匹韦治疗失败的基因1型患者：包括除1a或1b以外的其他已知基因1型亚型患者，应选用艾尔巴韦格拉瑞韦片，用药时间为12周；基因1a或4型患者，应选用艾尔巴韦格拉瑞韦片联合利巴韦林，用药时间为16周。在临床试验中，应根据体重确定利巴韦林的给药剂量（<66kg=800mg/日，66-80kg=1000 mg/日，81-105kg=1200mg/日，≥105kg=1400mg/日），分两次与食物一起服用。

• 任何程度肾功能损害的患者（包括血液透析的患者），均无需调整本品的剂量。在基因1型或4型的重度肾功能损害（eGFR<30 mL/min/1.73m²）或ESRD（包括进行透析的患者）的患者中应接受不加艾尔巴韦格拉瑞韦片的治疗。

• 轻度肝功能损害患者无需调整本品剂量；与本品联合使用的药品的用法用量请参见该药品说明书。

• 如果漏服时间不超过16小时，可在想起后立即补服错过的剂量，下一剂药物按正常时间服用。

• 如果超过16小时，可无需补服，下次服药时间按正常剂量服用，不得服用双倍剂量。

• 切勿私自加量，以免服用过量，亦不可频繁服用。

药物应放置在儿童不能触及的地方，以免误服，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量服用无明显不适，可大量饮水促进排泄，同时密切观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若过量服用，需监测患者是否出现不良反应体征或症状，并立即就医进行对症治疗。

• 如对本品、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 未经医生确认，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。 

• 如果您已怀孕或在备孕、或者处于哺乳期，需告诉医生。

• 应测定乙型肝炎表面抗原和抗乙肝病毒核心抗体，检查当前或既往有乙肝病毒感染的证据。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 本品性状发生改变时禁止使用。

• 接受或已结束丙肝直接抗病毒药物治疗，但没有接受抗乙肝病毒（HBV）治疗的丙肝病毒（HCV）/乙肝病毒合并感染患者、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性以及在存在乙肝病毒感染已缓解血清学证据（乙型肝炎表面抗原阴性、乙型肝炎核心抗体阳性）患者或接受某些免疫抑制剂或化疗药物的患者出现乙型肝炎病毒再激活的报告，甚至可能导致暴发型肝炎、肝功能衰竭以及死亡。如有疑问请咨询医生。

• 本品联合或不联合利巴韦林用于临床试验中时，一些患者可能会出现ALT升高，ALT升高通常无症状，多数在继续治疗或治疗结束时恢复。迟发性ALT升高在女性、亚洲人和≥65岁患者中发生率较高。如果您出现疲乏、无力、食欲不振、恶心、呕吐、黄疸或大便颜色变浅时，应立即咨询医生。如果ALT水平持续维持在ULN10倍以上，应考虑停用本品。如果ALT升高伴有肝脏炎症的体征或症状，或结合胆红素、碱性磷酸酶或国际标准化比值（INR）水平升高，应停用本品。

• 如本品与利巴韦林联合使用，利巴韦林的警告和注意事项（包括孕妇避免使用的警告}也适用于该联合用药方案。请参考利巴韦林的药品说明书，获取利巴韦林的警告和注意事项。

• 尚未在感染基因型2、3、5和6型HCV患者中确立本品疗效。

• 尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的NS5A抑制剂或NS3/4A抑制剂）治疗的患者中证实本品的疗效。

• 每片本品包含3.04mmol（或69.85）钠，需要控制钠饮食的患者应注意。

• 本品（单药或与利巴韦林联合使用）对驾驶和使用机器能力产生影响较小，但在本品治疗期间可能会出现疲劳的症状。

• 如果按医生规定的剂量、方法服用足够的治疗周期，但病情未得到缓解，应及时就医咨询。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电当地的中毒控制中心或立即就医。向医生讲述或展示服用了什么、服用了多少以及服用的时间。

• 用药期间及治疗后随访期间需监测肝炎急性发作或乙肝病毒再激活的临床和实验室检查征象，根据临床指征启动合适的患者乙肝病毒感染管理。

• 建议经常监测相关实验室参数（如服用维生素K拮抗剂的患者的国际标准化比值、糖尿病患者的血糖水平）或伴随用药的药物浓度。以确保安全有效地使用伴随用药。可能需要调整伴随用药的剂量。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】仅在胎儿的潜在获益超过潜在风险时，才可在妊娠期内使用本品。

• 【哺乳期女性】母乳喂养带来的发育和健康获益应与母体对本品的临床需求，以及本品或原有母体疾病对哺乳幼儿造成的任何潜在不良效应综合考虑。

• 【儿童】12岁以下不建议服用，12岁以上遵医嘱。

• 【老人】无需调整剂量。

【禁用人群】

• 已知对艾尔巴韦、格拉瑞韦或其成分过敏者禁用。

• 中、重度肝功能损害（Child-Pugh分级B级和C级）患者禁用。

• 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者禁用。

• OATP1B抑制剂（如阿扎那韦、达芦那韦、洛匹那韦、沙奎那韦、替拉那韦、环孢素）：本品禁止与已知或预期可能导致格拉瑞韦血浆浓度明显升高的抑制OATP1B抑制剂的药物合用。

• CYP3A中效诱导剂（如波生坦、萘夫西林、依曲韦林）、CYP3A强效诱导剂（如苯妥英、卡马西平、圣约翰草）或依非韦伦：艾尔巴韦和格拉瑞韦均为CYP3A和P糖蛋白的底物：与本品合用可能导致艾尔巴韦和格拉瑞韦血浆浓度明显下降，并导致本品疗效降低。

• CYP3A强抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、酮康唑）：可使艾尔巴韦和格拉瑞韦血浆浓度升高。不建议本品与特定CYP3A强效抑制剂合用。预期本品与P糖蛋白抑制剂联合使用会对本品的血浆浓度产生的影响极小。

• BCRP底物：可能增加合用的BCRP底物的血浆浓度。

• 降糖药：本品用直接作用抗病毒药物（DAA）清除HCV感染可能会导致肝脏功能发生变化，进而影响安全有效地使用伴随用药。某些糖尿病患者由于血糖控制情况发生变化而导致严重的症状性低血糖。需中止用于治疗糖尿病的伴随用药，或对其剂量进行调整。

• 他克莫司：可增加他克莫司的浓度。如需合用应频繁监测他克莫司的全血浓度、肾功能变化和他克莫司相关的不良事件。

• 阿托伐他汀、瑞舒伐他汀：可增加上述药物的浓度。与本品合用时，阿托伐他汀的剂量不应超过20mg/日，瑞舒伐他汀的剂量不应超过10mg/日。

• 氟伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀：可能会增加上述药物的浓度。与本品合用时，上述药物的剂量不应超过20mg/日。

如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医生或药师。

警告/注意：少数患者服用本品可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果出现以下相关症状或迹象时，需立即就医：

• 过敏反应：可出现皮肤瘙痒、红肿、丘疹；喘息、胸闷、呼吸困难、吞咽或言语障碍；或口腔、面部、舌头、喉咙肿胀等。

• 失眠、焦虑、抑郁。

• 瘙痒、脱发。

• 关节疼痛、肌痛。

• 疲乏、易激惹。

• 迟发性ALT升高：疲乏、食欲不振、恶心、呕吐、黄疸或大便颜色变浅。

• 食欲下降。

• 头痛、头晕。

• 恶心、腹泻、便秘、上腹疼痛、口干、呕吐。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

艾尔巴韦格拉瑞韦片和索磷布韦维帕他韦片均为抗病毒药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：