甲磺酸氟马替尼片为抗肿瘤药，能够特异性的阻断慢性粒细胞白血病的信号传导，从而抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，并诱导癌症细胞凋亡。

• 用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓性白血病（CML）慢性期成人患者。

• 空腹给药（服药前 2 小时和服药后 1 小时期间不要进食）。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立，用200ml温开水送服。

• 药片不得掰开、压碎或咀嚼，必须整片吞服。如果您吞咽有困难，请咨询医生。

• 建议在每天的同一时间服药，以保证药效能更好的发挥，也可避免漏服。即使病情缓和也不能停药，除非医生指示。

• 推荐剂量为600mg，每天一次，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

• 治疗期间需监测中性粒细胞计数与血小板计数，若指标出现异常需遵医嘱进行剂量调整。

• 本品也可用于其他抗肿瘤方案，请遵医嘱服用。

• 通常，如过忘记服药可在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间，就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 也可咨询医生或药师，进行个体化指导。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测身体反应，必要时应立即就医，接受对症及支持治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封袋中取出服用，若误咽PTP密封袋，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否存在以下健康问题：肝/肾功能损害、心律失常、血清磷指标异常、电解质失衡、抑郁、精神异常。
  

• 您是否有胰腺炎病史。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 如果您已怀孕、在备孕或正在哺乳，需告知医生。
  

• 孕龄期女性需告知医生月经等情况，必要时需进行妊娠测试，以确保您没有怀孕。

• 若您有孕育需求请告知医生。本品会影响生育能力，可能导致男性及女性不孕不育。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 由于氟马替尼可能引起乏力、头晕、眩晕等不良反应，建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。

• 如果您有胃部不适、呕吐、腹泻或食欲不振，请咨询医生获取缓解这类不良反应的办法。

• 本品对胎儿有危害。无论您是男性还是女性，在服用本品期间到停药后30天内都需要采取避孕措施。若您或您的性伴侣在用药期间怀孕，要及时告知医生。

• 本品具有骨髓抑制作用，会降低血细胞计数，导致出血问题、感染或贫血。若需要服用抑制血小板功能的药物或抗凝药，应谨慎。

• 您可能更容易出血，小心并避免受伤。建议使用软毛牙刷和电动剃须刀。

• 您可能更容易受到感染，需经常洗手，远离患有感染、感冒或水痘的人。

• 氟马替尼可能引起体液蓄积，如果您出现面部浮肿、眼睑水肿、体重增加、呼吸困难，请咨询医生。

• 您可能会出现心脏问题，如果您有胸痛、心跳加快或异常、呼吸急促、体重增加、手臂或腿部肿胀、身体一侧无力、迷糊、言语不清、运动失调、脸一侧下垂、视力模糊、非常严重的头晕或昏倒，请咨询医生。

• 若您的症状在预期时间内没有得到改善或加重，请咨询医生。

• 在治疗的第1个月，宜每周检测一次全血细胞计数，第2个月每2周检测一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次全血细胞计数，或视需要而定。发生严重中性粒细胞减少或血小板减少时，应调整剂量。

• 开始治疗前应检查肝功能（转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶），随后每月检查一次或根据临床需要监测，必要时需调整剂量。对轻、中、重度肝功能损害患者应监测肝功能。

• 如果高胆红素症是间接胆红素升高引起的（即直接胆红素≤1.5×ULN），需注意排除溶血性疾病，并监测血清淀粉酶和脂肪酶水平。

• 接受甲磺酸氟马替尼治疗的患者，常发生电解质异常，其中最常见为血磷降低。用药期间应定期检查电解质水平，如发生1-2 级的低磷血症，注意密切监测，无需特殊处理；如发生≥3级低磷血症（＜2.0 mg/dL 或＜0.6 mmol/L），建议停药观察，并补充磷酸盐，在恢复到≤2 级后，可以相同剂量继续治疗；如再次发生，以相同方式进行处理，直到恢复到≤2 级后，建议降低1 级剂量水平继续治疗；如第3 次发生，应终止治疗。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】禁用。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用。

• 【哺乳期女性】慎用。哺乳期妇女必须用药时应暂停哺乳。

• 【儿童】不建议服用。

• 【老年人】参考成人剂量。

【禁用人群】

• 对本品中任一成分过敏者禁用。 

【慎用人群】

• 肝功能受损者慎用。

• 可能出现QTc延长的患者慎用，包括低血钾或低血镁的患者、先天性QT延长综合症的患者、正在服用抗心律失常药物或其他可以导致QT延长药物的患者，以及接受累积高剂量蒽环类药物治疗的患者。

• 有心脏病、心力衰竭风险因素或肾衰竭病史的患者慎用本品。

• 青光眼患者慎用。

• 有胰腺炎病史的患者慎用。

• 需要抑制血小板功能或使用抗凝剂药物的患者中慎用。

• 正在服用强效CYP3A4 酶诱导剂（如利福平、卡马西平和苯妥英钠等）和强效CYP3A4 酶抑制剂（如克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和抗 HIV 药洛匹那韦等蛋白酶抑制剂）的患者慎用。

• CYP3A4 酶强诱导剂/强抑制剂：CYP3A4 是氟马替尼的主要代谢酶，治疗期间应慎用CYP3A4 酶强诱导剂和强抑制剂，如利福平、卡马西平、苯妥英钠、克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和抗 HIV 药洛匹那韦等蛋白酶抑制剂的药物。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 感染的迹象：如发热、发冷、喉咙痛、耳朵或鼻窦疼痛、咳嗽、痰多或痰颜色改变、排尿疼痛、口腔溃疡或伤口感染。

• 异常出血的迹象：如呕吐或咳血，呕吐物像咖啡渣，尿中带血，黑色、红色或柏油样大便，牙龈、阴道异常出血，没有原因的瘀斑，出血不易止住。

• 低磷酸盐水平的迹象：如视力模糊、感觉迷糊、情绪变化、肌肉疼痛或虚弱、呼吸急促或其他呼吸问题、吞咽困难。

• 肿瘤溶解综合征的迹象：如心跳加快或异常、晕倒、排尿困难、肌肉无力或痉挛、胃部不适、呕吐、腹泻或无法进食或感觉迟钝。

• 手脚麻木或刺痛。

• 癫痫发作。

• 便秘、腹泻、胃痛、胃部不适、呕吐或饱腹感。

• 头痛。

• 感到疲倦或虚弱。

• 肌肉或关节疼痛。

• 手臂或腿部疼痛。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品与甲磺酸伊马替尼片均为抗肿瘤药，可用于费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期患者，但两者还存在以下区别：