尼洛替尼胶囊是一种抗肿瘤药，通过选择性地与酪氨酸激酶的结合位点高度结合，抑制细胞增殖，从而抑制肿瘤生长。

• 用于新诊断的费城染色体阳性的慢性髓系白血病慢性期成人患者。

• 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML）慢性期或加速期成人患者。

• 空腹服用本品。至少在进食前1小时或进食后2小时服用。

• 胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应马上清洗。

• 小心不要吸入胶囊中的任何粉末（比如胶囊损坏），也不要让药粉接触皮肤或黏膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。

• 不能吞咽胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的苹果沙司（苹果酱）混合在一起，混匀后应立即服用。苹果沙司不能超过一茶匙，同时不能食用除了苹果沙司以外的其他食物。

• 本品的初始治疗应该在对慢性髓性白血病患者有治疗经验的医师指导下进行。

【推荐剂量】

• 成人：一次400mg，一日两次，间隔约12小时。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。

【剂量调整】

• 如果心电图显示QTc>480毫秒，则应停止服用本品，及时检测血清钾和镁，如果血清钾和镁低于正常值低限，则应补液使之达到正常范围，并必须检查合并用药的情况；如果QTcF恢复到<450毫秒，并与基线值相差不超过20毫秒，则可在2周内恢复本品先前的剂量；如果2周后，QTcF在450毫秒和480毫秒之间，则应降低本品剂量至每日一次400mg；如果降低剂量至每日400mg后，QTcF仍>480毫秒，则应停止使用本品。任何一次的剂量调整，均应在7天后复查心电图。

• 如果出现血液学毒性，应暂停本品的使用。如果2周内加速期患者或者慢性期患者血象恢复正常水平，则可以重新按照初始剂量服用。如果血象仍然低并且未恢复至上述水平，可考虑减低本品剂量，每日服用一次，每次400mg。

• 应每天在固定时间服用本品。如果漏服，不需补服，应按常规服用下一次处方剂量。

• 若不知道如何处理，请咨询医生或药师。

药物应放在儿童无法触及处，一旦误服可按以下方法处理：

• 若少量误服且无明显不适，可注意观察呼吸、心率及血压等情况，暂不需要紧急就医。

• 若大量误服或出现过敏、高血压等严重身体不适症状，应立即就医。如疑似药物过量，应采取适当的支持性疗法。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，应告知医生。

• 如果您患有乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症或葡萄糖-半乳糖吸收不良，请咨询医生。

• 是否存在血清钾、血清镁的水平低于正常值。

• 是否在服用某些可能导致心跳异常的药物。

• 是否对本药、其他药物、食物或物质存在过敏的情况。

• 正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题。

• 在用药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在使用此药。

• 如果您年满60岁，请谨慎使用本品。

• 可能更易感染，应经常洗手，远离感染、感冒或流感的人群。

• 可能更容易流血，避免受伤，使用软牙刷和电动剃须刀。

• 避免食用柚子和柚子汁。

• 育龄期女性在服用本品之前应进行妊娠试验，以确保没有怀孕。在服用本品期间，男性患者和有妊娠可能的女性患者必须采用有效的避孕措施。如意外怀孕，应及时咨询医生。

• 定期进行生化检查、心电图、电解质、肝功能检查。

• 本品可能会影响儿童和青少年的生长，请定期进行生长检查。

• 如果您胃部不适、呕吐、腹泻或食欲不振，请咨询医生。

• 患有白血病的患者服用本品时，流向心脏、大脑或腿部的血流量可能会降低。如果您有胸痛、麻木或虚弱、行走或说话困难、腿痛、腿冷或皮肤颜色变化，请立即咨询医生。

• 本品可能会导致QT间期延长。如果发生这种情况，可能会增加心跳异常的可能性。服用本品曾发生过猝死。

• 在接种任何疫苗之前请提前告知医生您正在服用本品。与本品一起使用，某些疫苗可能会增加感染的机会或使疫苗无效。

• 如果您的症状没有好转甚至恶化，请咨询医生。

• 不要与他人分享您的药物，也不要服用任何其他人的药物。

• 如果您认为药物过量，请立即致电急救中心或立即就医。准备好讲述或展示用了什么、用了多少以及用的时间。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】避免使用。

• 【哺乳期女性】避免使用。服用本品期间和最后一次服药后2周内不要进行母乳喂养。

• 【儿童】不推荐使用。

• 【老人】不需要进行剂量调整。

【禁用人群】

• 对本品过敏的患者禁用。

• 伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合症的患者禁用。

• 正在服用某些可延长 QT 间期的药物和强 CYP3A4 抑制剂的患者禁用。

【慎用人群】

• 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者慎用。

• 有胰腺炎病史的患者慎用，因为使用本品会引起血清脂肪酶升高。

• 阿巴美他：可能增加尼洛替尼的血清浓度。

• 阿瑞匹坦：本品可能会增加阿瑞匹坦的血清浓度。

• 阿苏那韦：本品可能会增加阿苏那韦的血清浓度。

• 卡介苗（膀胱内）：尼洛替尼可能会降低卡介苗（膀胱内）的治疗效果。

• 布地奈德（外用）：尼洛替尼可能会增加布地奈德（外用）的血清浓度。

• 克拉屈滨：可增强尼洛替尼的骨髓抑制作用。

• CYP3A4强诱导剂（如巴比妥类、波生坦、卡马西平、依法韦仑、非尔氨酯、糖皮质激素、莫达非尼）：可能降低尼洛替尼的血清浓度。

• 安乃近：粒细胞缺乏症和全血细胞减少症的风险可能会增加。

• 多潘立酮：可增强尼洛替尼的QTc延长作用。本品可能会增加多潘立酮的血清浓度。

• 阿霉素：本品可能会增加阿霉素（常规）的血清浓度。

• 非西硝唑：本品可增强非西硝唑的骨髓抑制作用。

• 福沙匹坦：本品可能会增加福沙匹坦的血清浓度。

• 夫西地酸（全身性）：可能会增加本品的血清浓度。

• 利福霉素：可增强尼洛替尼的QTc延长作用。

• 尼索地平：本品可能会增加尼索地平的血清浓度。

• 匹莫齐特：可增强尼洛替尼的QTc延长作用。

• 泊沙康唑：可能增加尼洛替尼的血清浓度，可能导致促心律失常作用和其他类似毒性的风险增加。

如与其他药物同时使用也可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

警告/注意：有些人在使用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应：伴有或不伴有发热的红肿、起泡或脱皮、皮肤瘙痒、皮疹；呼吸、吞咽或说话困难；皮肤表面或舌头、喉咙肿胀。

• 感染迹象：发烧、发冷、非常严重的喉咙痛、耳朵或鼻窦疼痛、咳嗽、痰液增多或痰液颜色改变、排尿疼痛、口腔溃疡或伤口无法愈合。

• 肿瘤溶解综合征：心跳加快或异常；晕倒；排尿困难；肌肉无力或抽筋；胃部不适、呕吐、腹泻或无法进食；感觉迟钝。

• 肝脏问题：尿色深、感觉疲倦、食欲不振、胃部不适或胃痛、大便色浅、呕吐、皮肤或眼睛发黄。

• 手臂、腿部、骨骼、脊柱、肌肉或关节疼痛。

• 出血迹象：呕吐、咳血；咖啡渣样呕吐物；尿血；黑色、红色或柏油样便；牙龈出血；阴道异常出血；无缘无故或变大的瘀伤；无法止血。

• 胰腺炎：非常严重的胃痛、非常严重的背痛或非常严重的胃部不适或呕吐。

• 电解质问题：情绪变化、精神错乱、肌肉疼痛或虚弱、心跳异常、癫痫发作、食欲不振、非常严重的胃部不适或呕吐。

• 高血压：非常严重的头痛或头晕、昏倒或视力改变。

• 高血糖：意识模糊、困倦、口渴、饥饿、尿频、脸红、呼吸急促或呼吸有水果味。

• 胸痛或胸闷、心跳加快或心跳异常。

所有药物都可能引起副作用。然而，许多人没有副作用或只有轻微的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用无法自行消退，请就医，咨询医生处理措施：

• 头晕、昏倒、头痛、睡眠困难、虚弱、疲倦。

• 便秘、胃痛、胃部不适、腹泻、呕吐、食欲不振。

• 脱发。

• 背部、肌肉或关节疼痛。

• 普通感冒、鼻子或喉咙发炎。

• 瘙痒、盗汗、皮肤干燥、肌肉痉挛。

尼洛替尼胶囊及甲磺酸伊马替尼胶囊均为抗肿瘤药，但在适应证及价格上有所不同，具体如下：