富马酸替诺福韦二吡呋酯片为抗逆转录病毒药，可干扰病毒复制，治疗艾滋病毒（HIV-1）及乙型肝炎病毒（HBV）感染。

【HIV-1感染】

适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。但在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HIV-1感染时，应考虑到富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨替诺福韦。

【慢性乙型肝炎】

用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。但在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点：

• 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。

• 临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

• 饭前或饭后服用均可。建议在每天的同一时间服药，避免漏服。

• 服药前，可先喝一口水湿润咽喉部，避免药物粘到口腔或食管壁上。取坐位或站立位，用200ml温开水送服。

• 即使病情缓和也不能停药，除非医生指示。

• 若您正在接受透析，请在透析后服用本品。若您有任何疑问，请咨询医生。

【成人和12岁（含）以上、体重大于或等于35 kg的儿童患者】

• 推荐剂量为每天一次，每次300mg。

【成人肾功能损害者】

• 对轻度肾功能损害（肌酐清除率 50-80mL/min）的患者无需调整剂量。对于中至重度肾功能损害的患者，需要根据肌酐清除率调整给药间隔，具体如下：肌酐清除率≥50mL/min，每次300mg，每天一次；30-49mL/min，每次300mg，每48小时一次；10-29mL/min，每次300mg，每72-96小时一次；血液透析患者，每次300mg，每7天一次，在血透后服药。

• 肌酐清除率＜10mL/min的非血液透析患者不建议使用。

• 尚无肾功能损害儿童患者的给药建议。

• 通常，在想起时就立即补服一剂。

• 若想起时已接近下一剂的服药时间，就跳过漏服剂量，仅按下一个预定剂量服用，并逐渐回归到正常服药时间，不可擅自加倍剂量补服。

• 若存在频繁漏服的情况，需告知医生或药师，以免病毒变异或病情加重。

• 药物应放置在儿童不易触及处，一旦误服或服药过量应密切监测自身反应，必要时应立即就医，进行对症治疗。

• 服药时需将药片从PTP密封袋中取出服用，若误咽PTP密封袋，可能会导致锋利的锐角刺入食管黏膜，引起食管穿孔、纵膈窦炎等严重并发症。

• 您是否对本品或其他药物、食物或物质有过敏的情况。

• 您是否正在服用含有替诺福韦、阿德福韦、阿昔洛韦、更昔洛韦、去羟肌苷的药物，是否接受过抗HIV治疗。

• 您是否患有肾病或是正在接受透析。

• 您正在服用的所有药物（处方或非处方药、天然产品、维生素）和健康问题，及HIV、HBV检测结果。未经医生检查，请勿开始、停止或改变任何药物的剂量。

• 如果您已怀孕、计划怀孕或正在哺乳，请告诉医生，并了解本品对宝宝的影响。

• 在服药期间就医时，告诉医生、药师及护士，您正在服用此药。

• 不要超过推荐剂量服用，增减剂量都需在医生的指导下进行。

• 老年患者用药期间应监测肾功能并按照肾功能进行剂量调整。

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯不能阻止乙肝和艾滋病毒通过血液和性行为传播。不要与他人共用针头、牙刷或剃须刀，进行性接触时要使用避孕套。

• 养成良好的生活习惯，规律作息。忌暴饮暴食、抽烟喝酒，以免加重肝脏的损害。

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯可能导致肝脏肿胀和乳酸酸中毒，女性、肥胖患者及长期用药者更容易出现这类疾病，需注意警惕。

• 富马酸替诺福韦二吡呋酯可能引起横纹肌溶解症，出现原因不明的肌无力、触痛或疼痛时，及时报告给医生。如证实，则应永久停药。

• 若您的症状在预期疗程内仍未缓解，需及时就医。

• 应定期检查血液、尿液、肝肾功能。

• 本品可能影响骨健康，导致骨折，建议您定期进行骨骼测试、骨密度检查，按医生指示适当补充钙和维生素D。

• 本品不能治愈艾滋病及乙型肝炎。在您停止治疗后，还须定期找医生复诊。

【特殊人群】

• 【妊娠期女性】慎用。

• 【哺乳期女性】禁用。若哺乳期女性必须服药，应暂停哺乳。

• 【儿童】2岁以下儿童不建议服用。

• 【老年人】遵医嘱服用。

【禁用人群】

• 对本品任一成分过敏的患者禁用。

• 正在使用去羟肌苷的患者禁用。

• 目前或近期曾使用过有肾毒性制剂的患者禁用。

【慎用人群】

• 乳酸酸中毒患者慎用。

• 肝功能异常患者慎用。

• 含有替诺福韦的复方制剂（如依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯、恩曲他滨替诺福韦）：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用。

• 去羟肌苷：合用时去羟肌苷的血药浓度显著升高，可能同时引起副作用发生风险增加。

• 经肾小管代谢的药物（如阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、更昔洛韦）：能够使替诺福韦的血清浓度升高和/或使其他经肾脏清除的药物浓度增高，可能引起副作用发生风险的增加。

• 阿扎那韦和洛匹那韦/利托那韦：合用可使替诺福韦浓度增加，较高的替诺福韦浓度有可能导致富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件，包括肾脏疾病。

若您在服用本品期间需要使用其他药物（包括处方或非处方药、天然产品、维生素），一定要先经过医生允许。

警告/注意：有些人在服用药物时可能会产生非常严重甚至致命的副作用。如果您有以下迹象或症状，请立即就医：

• 过敏反应的迹象：如严重的皮疹、荨麻疹、瘙痒、红肿、水泡或皮肤剥落、发烧、喘息、呼吸困难、吞咽或说话困难、声音异常嘶哑，或口、面、唇、舌肿胀。

• 肾脏问题的迹象：如无法排尿、排尿量发生变化、尿中带血或体重大幅增加、手臂或腿部肿胀、背痛、腹痛。

• 肝脏问题的迹象：如肝区疼痛、尿色深、感觉疲倦或虚弱、食欲不振、胃部不适或胃痛、呕吐、浅色大便、皮肤或眼睛发黄。

• 血液中乳酸过多的迹象：如呼吸急促、心跳加快、胃部不适和呕吐、感觉疲倦或虚弱、严重的头晕、发冷、肌肉疼痛或痉挛。

• 艾滋病毒感染的迹象：如发烧、喉咙痛、虚弱、咳嗽或呼吸急促。

• 情绪低落、对事物提不起兴趣。

• 骨痛、手臂或腿部疼痛、肌肉疼痛或虚弱。

• 异常的烧灼感、麻木感或刺痛感。

• 头痛、头晕、失眠、焦虑、疲倦或虚弱。

• 胃部不适或腹泻、胃痛、呕吐。

• 皮疹。

以上并非可能发生的所有不良反应，若发生其他不良反应，请咨询医生。

本品和恩曲他滨胶囊都可治疗艾滋病毒（HIV-1）感染和乙型肝炎病毒（HBV）感染，但两者还存在以下区别。